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NSCLC新药olmutinib在韩国导致2名患者死亡

2016年11月14日

韩国食品医药品安全处发布消息Olmutinib在临床实验过程中导致两名患者因严重副作用死亡已对Olmutinib下发了限制对新患者用药的处方注意警报。

上周德国制药巨头勃林格殷格翰宣布将把第三代EGFR靶向治疗药物olmutinib(BI1482694/HM61713)的全球除韩国和中国开发和商业化权限交还给韩美制药有限公司。同日韩国食品医药品安全处发布消息Olmutinib在临床实验过程中导致两名患者因严重副作用死亡已对Olmutinib下发了限制对新患者用药的处方注意警报。


Olmutinib是韩美研发的口服第三代T790MEGFR抑制剂主要用于晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗,2015728勃林格殷格翰以“$5000万首付款+$6.8亿阶段性付款+销售分成的形式从韩美药业手中获得了Olmutinib的开发和全球商品化权利除韩国和日本。今年517基于I/IIHM-EMSI-101[NCT01588145]临床试验研究,Olmutinib在韩国获批上市用于既往接受过TKI治疗的局部晚期或转移性EGFRT790M突变NSCLC患者的治疗。


在今年6月的美国临床肿瘤学学会(ASCO)勃林格殷格翰曾宣布新药olmutinibII期临床试验中对那些带有EGFRT790M突变阳性的非小细胞肺癌患者有着显著的治疗效果。而101韩国中央日报报道在曾服用该药的731人中有3(0.4%)出现了皮肤溃烂的严重异常反应其中一名65岁的男性患者和一名57岁的女性患者死亡。韩国食品医药品安全处次长刘武永表示,“据悉副作用与韩美药品的药物存在因果关系


不过据韩美药品宣传组组长韩承宇表示除了olmutinib的副作用因素外勃林格殷格翰退出还该药似乎很大程度上受到Olmutinib的竞争产品——阿斯利康(AstraZeneca)的肺癌新药Tagrisso的影响,Tagrisso获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准的时间比预想更快因此Olmutinib较难抢占到市场的先机。


Olmutinib在中国地区含香港、澳门的研发、生产及销售权归再鼎医药所有再鼎医药于20151123日以未披露的预付款从韩美药业获得了此项权利。不知面对此次的Olmutinib副作用和勃林格殷格翰对该药的放弃事件再鼎药业将会做出如何反应。


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