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NSCLC新药olmutinib在韩国导致2名患者死亡

2016年11月14日

韩国食品医药品安全处发布消息，称Olmutinib在临床实验过程中导致两名患者因严重副作用死亡，已对Olmutinib下发了限制对新患者用药的处方注意警报。

上周，德国制药巨头勃林格殷格翰宣布，将把第三代EGFR靶向治疗药物olmutinib（BI1482694/HM61713）的全球（除韩国和中国）开发和商业化权限交还给韩美制药有限公司。同日，韩国食品医药品安全处发布消息，称Olmutinib在临床实验过程中导致两名患者因严重副作用死亡，已对Olmutinib下发了限制对新患者用药的处方注意警报。

Olmutinib是韩美研发的口服第三代T790MEGFR抑制剂，主要用于晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，2015年7月28日，勃林格殷格翰以“$5000万首付款+$6.8亿阶段性付款+销售分成”的形式，从韩美药业手中获得了Olmutinib的开发和全球商品化权利（除韩国和日本）。今年5月17日，基于I期/II期HM-EMSI-101[NCT01588145]临床试验研究，Olmutinib在韩国获批上市，用于既往接受过TKI治疗的局部晚期或转移性EGFRT790M突变NSCLC患者的治疗。

在今年6月的美国临床肿瘤学学会（ASCO）上，勃林格殷格翰曾宣布新药olmutinib在II期临床试验中，对那些带有EGFRT790M突变阳性的非小细胞肺癌患者有着显著的治疗效果。而10月1日，韩国中央日报报道，在曾服用该药的731人中有3人(0.4%)出现了皮肤溃烂的严重异常反应，其中一名65岁的男性患者和一名57岁的女性患者死亡。韩国食品医药品安全处次长刘武永表示，“据悉，副作用与韩美药品的药物存在因果关系”。

不过，据韩美药品宣传组组长韩承宇（音）表示，除了olmutinib的副作用因素外，勃林格殷格翰退出还该药似乎很大程度上受到Olmutinib的竞争产品——阿斯利康（AstraZeneca）的肺癌新药Tagrisso的影响，Tagrisso获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准的时间比预想更快，因此Olmutinib较难抢占到市场的先机。

Olmutinib在中国地区（含香港、澳门）的研发、生产及销售权归再鼎医药所有，再鼎医药于2015年11月23日以未披露的预付款从韩美药业获得了此项权利。不知面对此次的Olmutinib副作用和勃林格殷格翰对该药的放弃事件，再鼎药业将会做出如何反应。