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【JCO】肺癌患者对克唑替尼耐药怎么办？

2016年11月07日

来源：桓兴医讯

Alecensa的英文药品名为Alectinib，中文药品名为阿雷替尼，生产厂家为罗氏制药，美国FDA批准阿雷替尼胶囊Alecensa（alectinib）用于治疗晚期（转移性）ALK阳性非小细胞肺癌，适用于经另一种治疗药物-克唑替尼治疗后恶化或不对其耐受的患者。这个是新药，2015年12月11日美国FDA批准上市，国内还没上市。

Alectinib由日本中外制药株式会社开发，该公司为罗氏集团的一个下属分公司。

目的

在I、II期研究中，阿雷替尼均表现出中枢神经系统活性。为进一步评估这种活性，我们从ALK阳性非小细胞肺癌患者的两项单臂II期研究（分别为NP28761及NP28673试验，ClinicalTrials.gov网站识别码分别为 NCT01871805和 NCT01801111）中，对有效性和安全性数据进行了汇总。

患者与方法

这两项研究的入组对象均为ALK阳性既往接受过克唑替尼治疗的非小细胞肺癌患者，所有患者均接受阿雷替尼600mg、每日两次。两项研究的主要终点均为客观缓解率（依据“实体肿瘤疗效评价标准[RECIST] 1.1版”判断），由独立审查委员会IRC评估。其它终点（均由IRC评估）包括中枢神经系统客观缓解率、中枢神经系统疾病控制率以及中枢神经系统缓解持续时间。

结果

136名患者入组时有中枢神经系统转移（占整体研究人数的60%），50名患者（37%）入组时有中枢神经系统可测量病灶，95名患者（70％）先前接受过中枢神经系统放射治疗，55名患者在开始阿雷替尼治疗前已完成中枢神经系统放疗超过6个月。中位随访时间12.4个月（0.9-19.7个月）。对于入组时中枢神经系统有可测量病灶的患者，中枢神经系统客观缓解率为64.0％（95％CI，49.2％-77.1％）、中枢神经系统疾病控制率为90.0％（95％CI，78.2％-96.7％）、中枢神经系统缓解持续时间中位值为10.8个月（95% CI，7.6-14.1个月）。对于入组时中枢神经系统有和/或没有可测量病灶的患者，中枢神经系统客观缓解率为42.6％（95％CI，34.2％-51.4％）、中枢神经系统疾病控制率为85.3％（95％CI，78.2％-90.8％）、中枢神经系统缓解持续时间中位值为11.1个月（95％CI，10.3个月至不可评估）。对于先前接受过放射治疗的患者（n=95），中枢神经系统客观缓解率为35.8％（95％CI，26.2％-46.3％）、对于未接受放疗的患者（n = 41），中枢神经系统客观缓解率为 58.5％（95％CI，42.1％-73.7％）。正如先前报道的，不管入组时中枢神经系统病灶如何，患者对阿雷替尼耐受良好。

结论

在克唑替尼难治性ALK阳性非小细胞肺癌患者中，阿雷替尼除了有全身活性以外，其在抗中枢神经系统转移方面也表现有良好的疗效。