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易瑞沙仿制品中国上市！

2016年10月28日

易瑞沙的国内首仿吉非替尼片——齐鲁制药伊瑞可上市会于10月14日在武汉召开。在“第九届中国肿瘤学术大会暨第十五届海峡两岸肿瘤学术大会”召开期间，山东省肿瘤医院于金明院士、中国医学科学院肿瘤医院石远凯副院长、吉林省肿瘤医院程颖院长、齐鲁制药销售总公司总经理徐元玲女士，吉林省肿瘤医院程颖院长、山东省肿瘤医院王哲海副院长和华中科技大学协和医院肿瘤中心伍钢主任等出席了大会。

齐鲁制药伊瑞可以阿斯利康制药有限公司生产的吉非替尼片（易瑞沙）为参比制剂，齐鲁制药（海南）有限公司国内首家开发了吉非替尼片（商品名：伊瑞可），在中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室进行了人体生物等效性试验，比较受试制剂（伊瑞可，250 mg/片）和参比制剂（易瑞沙，250 mg/片）在空腹状态和餐后状态下的健康成年受试者体内的生物利用度和药物动力学特征。

生物等效性研究：

本研究为随机、开放、双周期、单次口服给药的单中心试验，周期间的清洗期为14天。受试者共56人，分空腹生物等效性研究和餐后生物等效性研究两部分进行：首先入组28人进行空腹生物等效性研究，随后入组28人进行餐后生物等效性研究，给药剂量为250 mg。采用HPLC/MS法测定给药后不同时间吉非替尼的血药浓度。采用非房室模型药动学参数计算的方法求算药动学参数，并进行统计分析。

结果显示：齐鲁制药（海南）有限公司研制、生产的吉非替尼片（250 mg/片）与阿斯利康制药有限公司生产的吉非替尼片（250 mg/片）空腹和餐后用药生物等效，详见下图。