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【2016 ESMO】黄镜教授谈晚期食管鳞癌二线化疗的临床研究

2016年10月09日

整理：萧峰

来源：肿瘤资讯

肿瘤资讯：请您为我们介绍一下入选本届ESMO Poster Discussion的这项研究基本情况。

黄镜教授：非常感谢肿瘤资讯的采访。我们也非常高兴，因为我们对食管鳞癌晚期患者进行的随机对照研究入选了今年的欧洲肿瘤年会胃肠道肿瘤分会场的Poster Discussion环节。本研究主要是针对晚期食管鳞癌患者，入组患者要至少接受过一线化疗并且有可观察指标。我们将一线化疗失败以后的患者随机分为两组，一组是替吉奥联合伊立替康组，一组为替吉奥单药。研究设计入组为200余例，但由于临床入组较慢，且单药组治疗失败后有很多病人又用了联合用药组的伊立替康，因此，我们比预计的临床入组时间有所滞后，最后经过我们研究者讨论，决定做最后的数据分析。目前，我们共纳入了102例患者进入最后的分析，得出的结果是：在替吉奥联合伊立替康组的患者的有效率和PFS都优于单药替吉奥组。本研究结果和结论也得到了胃肠肿瘤分会场讨论主持Eric van Cutsem教授的肯定，他也明确指出，对于食管鳞癌，二线和二线以上是没有标准的治疗方案可供选择，我们的这项研究为晚期食管鳞癌二线治疗提供了重要的临床实践数据。

肿瘤资讯：在这项研究之前，有没有一些前期的研究显示一些提示性的结果？

黄镜教授：在本研究之前，针对于食管鳞癌，我们做了一系列的研究，包括对食管鳞癌晚期转移的患者的一线治疗探索，也包括我们前些年做的紫杉醇联合顺铂每3周重复的方案以及紫杉醇联合顺铂每2周重复的密集方案在晚期食管鳞癌治疗中的探索。晚期食管鳞癌患者在一线化疗后有一半以上的患者会出现肿瘤的进展，所以需要寻求有效的二线治疗方案。在二线治疗中我们也探索过伊立替康联合替吉奥方案，进行过单臂的回顾性分析研究，发现两药联合对晚期食管鳞癌患者有效，有效率在近30%，该研究结果也已经发表在国际期刊上。正是基于前期的研究结果，我们才发起了这项全国多中心的随机对照研究。

肿瘤资讯：国际、国内有没有针对晚期食管鳞癌二线化疗的其他研究，您做的这项研究与之对比又有哪些不同？在这项研究的基础上，您的团队有没有进一步的研究计划？

黄镜教授：我们这项研究的优点是：针对晚期食管鳞癌患者进行化疗的随机对照研究。近十多年，国际、国内对于食管鳞癌化疗领域没有太多的随机对比的临床研究数据，无论是美国的NCCN指南还是欧洲的ESMO指南都很少有相关的数据，所以我们这项研究对于晚期食管鳞癌的临床实践还是有着很大的参考价值。目前，针对于晚期食管鳞癌的后续治疗也引起了广大肿瘤工作者的兴趣。目前，我们中心也牵头了一项多中心、随机双盲对照的临床研究，主要是抗肿瘤血管生成（VEGF通路）的靶向治疗；对于食管鳞癌抗PD-1单抗的临床研究也已在我们中心开展，我们可以期待在不久的将来针对于食管鳞癌我们将会有更多的研究数据会分享给大家。

研究摘要

LBA 27: 晚期食管鳞癌常规化疗失败后的、随机对比的化疗方案

研究背景

对于晚期食管鳞状细胞癌患者，目前没有标准的二线化疗方案。因而本III期临床研究旨在对含铂类或紫杉类的一线化疗方案失败的晚期食管鳞癌患者中比较伊立替康联合替吉奥与单药替吉奥的疗效。以下将对本研究的疗效与安全性进行分析。

研究方法

入组患者被随机分组至联合化疗组：伊立替康（160mg/m2，静脉滴注，第一天,每2周重复）联合替吉奥（初始口服剂量为40-60mg，每天2次，第1至第10天，每两周重复），或者单药替吉奥组（初始口服剂量为40-60mg，每天2次，第1至第14天，每三周重复）。主要研究终点为:无进展生存期（PFS）。次要研究终点包括：有效率，疾病控制率，和总生存（OS）。随机方法：分层因素包括（i）年龄（≤65岁/＞65岁）；（ii）体力状态评分（0-1/2）；（iii）组织分化程度（分化较差/中-低分化）；（iv）转移部位（局部晚期/远处转移）。统计学方法：我们设定联合化疗（IS）组的中位PFS为4个月，单药（S）组的中位PFS为2.5个月。因此，入组招募时间为18个月，入组后至少随访6个月以达到预期数目的事件的发生。我们计算出共需入组228例患者。然而，这是一个开放标签的研究，由于入组时间较慢且单药替吉奥失败的患者可以交叉用到伊立替康，研究者决定终止研究并进行最终分析。

结果

表一患者基线特点