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金锋教授：精准医学时代下早期乳腺癌化疗的基石地位

2016年09月28日

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肿瘤资讯：尽管乳腺癌治疗已进入精准医学时代，但总体而言，化疗目前仍然处于非常重要的地位，蒽环和紫杉类药物依旧是辅助化疗方案的重要组成。对于早期乳腺癌患者，您如何看待辅助或新辅助化疗在治疗中的地位？

金锋教授：过去一年中，化疗在早期乳腺癌的地位有些波折，所谓的波折就是我们原来认为乳腺癌用手术刀就能完全解决，后来发现仅仅这把刀是不够的，应该有更好的综合治疗。在综合治疗中，化疗是基石类的治疗方法。

过去几十年，我们从氮芥开始做化疗，逐渐出现系统的治疗方案，如CMF，后来发现单纯CMF是不够的，又出现了蒽环类药物，将蒽环类引入综合治疗中，出现了CAF和CEF。随后又发现，对于某些乳腺癌患者而言，仅仅用蒽环类作为综合治疗的手段也是不够的，那么又加入了紫杉类。紫杉类药物的出现极大地提高了乳腺癌综合治疗的水平。在过去的十年中，对于紫杉类和蒽环类的基本用药和基石类作用似乎有些动摇。今年ASCO会议上，对这个问题有一个重新的阐述，认为无论是蒽环类还是紫杉类，都是乳腺癌的基本用药。对于需要化疗的低危的偏早期的乳腺癌患者，可能选择其中一种就够了，但是对于相对增殖活性高的患者，单药是不够的。如三阴性乳腺癌，所谓的蒽环类和紫杉类药物，无论是联合还是序贯，都应该是基本用药。无论是>2cm还是>1cm的肿瘤，都应该将两者联合或序贯使用，。但对肿瘤大小1cm左右的年轻患者而言，联合使用两药也不为过。

就靶向治疗而言，假如离开细胞毒药物，其疗效似乎大打折扣，甚至非常低微。那么如何进行有机结合？过去这一年有很多靶向治疗相关的临床试验，例如NCCTG N-9831、NSABP B31、BCIRG006等，解决了一系列的问题。总结起来就是靶向治疗要跟蒽环类或紫杉类药物联合加序贯，才能使患者获得更好的治疗结果。对于一些偏早期的HER2过表达的患者，可能选择其中一种单药要好一些，既能获得高的生存质量又能获得长期生存，如果要避免心脏毒性，可能与紫杉类联合更好。

肿瘤资讯：根据您的临床经验，哪些早期乳腺癌患者需要进行辅助或新辅助化疗呢？如何根据患者的具体情况，如何选择不同的化疗方案和剂量？

金锋教授：现在对新辅助治疗的观点非常明确，就是为了降期，达到两个目的：第一个，让不能手术的患者获得手术机会；第二，让不能保乳的患者获得保乳机会。在此前提下，既然说要做一个达到目的的治疗，应该说把目前的治疗手段都用上为好，比如说蒽环类和紫杉类，联合也好，序贯也好，在新辅助治疗都是可以应用的。

就剂量而言，现在药物都有其限制剂量，这个限制剂量有两个前提，第一个前提安全性有保障，第二个前提是疗效有充分保障。在标准剂量的前提下进行新辅助治疗，我认为就足够了。

肿瘤资讯：在您的演讲中提到了生物制剂和生物类似物之间的关系，请问您如何看待原研药和仿制药之间的关系？

金锋教授：在生物制剂中，原研药和生物类似物之间的区别还是非常大的，这个问题我在很多其他场合也有提到。还有一个就是所谓的仿制药，毕竟仿制药与生物类似物相比，分子量比较小，似乎应该比较好发现，也比较好合成，但也不能做到和原研药完全一致，因为原研药要基于两个基本的基础：第一，经过长期的大量的临床试验，拿到一个非常客观的结果之后才能成为一个原研药，第二，原研药应该和当时的标准用药做一个非常好的对照，经过对照之后可能变成一个新的标准用药。所以我认为作为一个仿制药而言，假如真要拿到前台，也应该要达到两方面的标准：第一，疗效、安全性一定要有非常好的保障，第二，和原研药进行非常好的对比，让患者最大可能性的受益。

SACN.DOC.16.09.5254