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是真的吗?CDK4/6抑制剂abemaciclib联合氟维司群III期临床试验被终止?

2016年08月15日

编译:Lilith

来源:肿瘤资讯


MONARCH 2 是一项III期临床试验, 比较CDK4/6抑制剂abemaciclib联合氟维司群和安慰剂加氟维司群治疗HR +,HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌的治疗效果。

“我们设定了严格的中期分析标准, 期待在2017年上半年得到该试验的最终结果.” 负责产品开发和医疗事务的礼来肿瘤高级副总裁, 理查德·盖纳博士说道, “我们对abemaciclib持乐观态度,我们相信abemaciclib与氟维司群的联用可以改善患者的预后。”

这项旨在评估abemaciclib与氟维司群联用安全性和有效性的III期双盲研究,在全球各地142个试验点进行。一共669例患者的患者纳入试验,随机分组后接受每12h一次的abemaciclib或安慰剂连续口服给药治疗,同时按照既定给药方案的给予氟维司群治疗,直到疾病进展。纳入研究的患者包括疾病进展期患者或者接受12个月内的新辅助或辅助内分泌治疗或者在接受一线内分泌治疗的患者 。在转移期接受化疗的患者未纳入研究。 MONARCH 2的主要终点是无进展生存期(PFS)。

该试验将持续到2017年上半年,最终结果将包括PFS,总生存和安全性数据的最终分析。

礼来公司目前正在等待进一步的数据,并继续与FDA合作, 以通知其提交基于MONARCH 1研究的单药abemaciclib治疗的方案。这项II期研究旨在评估abemaciclib单药用于包括化疗在内的多种治疗方式治疗失败的难治转移性乳腺癌患者的有效性和安全性。

包括MONARCH 1和 MONARCH 2 在内,目前礼来有三个MONARCH试验用以评估abemaciclib治疗乳腺癌的效果 。 MONARCH 3是一项 III期临床试验,旨在评估abemaciclib联合非甾体芳香酶抑制剂治疗HR + HER2-局部区域复发或转移性乳腺癌效果。此外,有两个II期 MONARCH试验:neoMONARCH,评价在新辅助治疗中abemaciclib联合非类固醇芳香酶抑制剂的效果;monarHER,评价abemaciclib联用曲妥单抗(联用或者不联用氟维司群)治疗HR +,HER2 +的局部晚期或转移性乳腺癌治疗效果。

小编的话:

日前,某公众号报道称礼来的MONARCH 2试验因未达到预期目标而终止,肿瘤资讯小编查阅相关资料,发现这一表述有误。该试验目前仍在按照既定计划进行。医药行业相关新闻的报道的一定要谨慎核实,将正在进行的试验误读为试验终止就是前车之鉴。

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责任编辑:Lilith


信源:

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评论
2016年08月15日
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六安世立医院 | 肿瘤内科
分析的很详细也很到位