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【专家视点】保乳后放疗并非必选方案——引爆实践改革

2015年02月28日

【编译】阳明复旦大学附属肿瘤医院

【邮箱】jingmoyang@126.com

【肿瘤资讯—乳腺癌频道】特约编辑

编者按：保乳治疗的标准方案为保乳手术获得阴性切缘+术后全乳放疗，对于激素受体阳性的患者需接受内分泌治疗。PRIMEII对是否所有患者需要术后的全乳放疗提出了挑战，研究结果有可能会改变临床实践。

一项三期临床对照研究（PRIMEII）证明，一部分早期乳腺癌老年患者有可能在保乳术后避免放疗。第一作者IanKunkler教授来自苏格兰西总医院和爱丁堡研究中心的医生，同时也是英国皇家放射学会会员。

研究显示，放疗组相比未接受放疗组癌症复发率在两组有统计学意义差异，但是两组的5年总生存率并无差别。

作者认为这项研究有可能是引起临床实践改革的引爆点。一部分符合条件并接受了保乳手术和内分泌治疗的老年患者可以避免术后放疗，不做放疗并不对总生存造成不良影响。

符合PRIMEII研究中纳入标准的患者可以免除放疗但并非所有符合该条件的患者均不需要放疗，但是避免放疗是一个可考量的选择。虽然研究中有纳入肿瘤级别3级以上的患者，但是因病例数较少，不能证明足够安全，故不推荐用于肿瘤学级别达3级的患者。

PRIME II 试验具体内容

1、患者纳入来源

从2003年4月16日到2009年12月 22日76家医疗中心。

国家病例数

澳大利亚 16

希腊 22

塞尔维亚 25

英国 1263

Total 1326

2、纳入患者情况

年龄大于65岁，中位年龄70岁，接受保乳手术和内分泌治疗。肿瘤级别：以1-2级为主，＜3cm，切缘阴性，淋巴结阴性，激素受体阳性；3级或（不包括和）淋巴脉管受侵也纳入研究。随访时间设定为5年。随机分组：658例全乳放疗(40-50Gy/15-25F，3-5w)和668例未放疗。内分泌治疗方案：标准方案为他莫西芬，允许其他内分泌方案。

3、研究结果

组别同侧乳房复发 P值

放疗组 1.3%

未放疗组 4.1% . 0002

同侧乳房绝对复发风险降低2.9% (95%置信区间(CI)1.1- 4.8).

组别 5年乳腺癌无复发生存

放疗组 97.6% (95% CI, 96.2-99.0)

未放疗组 94.5% (95% CI, 92.5-96.5)

作者分析两组的差异是由同侧乳房复发不同导致。

组别死亡乳腺癌所致亡

放疗组 40 4（10%）

未放疗组 49 8（16%）

Total 89 12（13.4%）

两组5年总生存皆为93.9%(95%CI, 91.8-96.0;P=0.34)。

4、结论

对于65岁以上接受保乳手术和内分泌治疗的患者，肿瘤级别1-2级，肿瘤大小＜75px，淋巴结阴性，切缘阴性和激素受体阳性的患者，接受全乳放疗和未接受全乳放疗的5年随访发现，同侧乳房复发放疗组明显低于未接受放疗组，但是区域复发，远处转移，对侧乳房转移或原发以及5年总生存并无差异。

5、研究缺陷

患者患者患者研究者计划将随访时间延长至10年。

6、专家视点

Kevin Hughes教授（麻省总院Avon乳腺综合评估中心）总结：对于年龄大于65岁，淋巴结阴性、激素受体阳性、切缘阴性、肿瘤小于75px，肿瘤级别在1-2级的这类患者，只接受手术治疗和内分泌治疗是安全的，不需要术后放疗。这种方案应该成为标准治疗方案。对老年人而言，局部区域复发的较小获益并不值得，且非常不便。在研究人群中，放疗的花费并不合理。因此我们需要用可能的最有效和最经济的方式治疗乳腺癌，用省下来的钱去管理更重要的健康问题。

尽管如此，有部分患者仍希望接受放疗，愿意在获得癌症复发方面获益的同时承担可能的毒性反应风险。一些专家观点较为激进，认为所有符合标准的患者均不需要术后放疗。放疗相关的死亡率增加和经济学原因是另外考虑的因素。这些问题仍值得进一步探究。

Dr Kunkler,Dr Hughes, and Dr Schnaper have disclosed no relevant financial relationships.

Lancet Oncol. Publishedonline January 28, 2015.