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ESMO 2026•LBA丨DB09脑转移分析：T-DXd+P一线治疗HER2阳性乳腺癌，mPFS为36.5个月，CNS-cORR达51.6%

11月08日

编译：肿瘤资讯

来源：2026 ESMO官网

摘要号：LBA49

英文标题：A DESTINY-Breast09 (DB-)09 analysis of trastuzumab deruxtecan (T-DXd) + pertuzumab (P) vs taxane + trastuzumab + pertuzumab (THP) for patients (pts) with HER2+ advanced/metastatic breast cancer (a/mBC) and baseline (BL) brain metastases (BMs)

中文标题：DESTINY-Breast09（DB-09）分析：德曲妥珠单抗（T-DXd）联合帕妥珠单抗（P）对比紫杉类+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗（THP）治疗伴基线（BL）脑转移（BMs）的HER2阳性晚期/转移性乳腺癌（a/mBC）患者

第一作者：Cristina Saura Manich（西班牙巴塞罗那）

研究背景

脑转移（BMs）与预后不良相关，在HER2阳性转移性乳腺癌（mBC）患者中的发生率达30%~50%。目前脑转移的治疗依赖局部区域干预，临床仍亟需具有颅内（IC）活性的全身治疗药物。德曲妥珠单抗（T-DXd）已被推荐用于伴脑转移的HER2阳性晚期/转移性乳腺癌（a/mBC）患者，并在DB-12研究的既往经治患者中显示出显著的颅内活性。基于DB-09研究（NCT04784715）的中期结果［中位无进展生存期（PFS）：T-DXd+P组40.7个月，THP组26.9个月；HR=0.56］，一线T-DXd联合帕妥珠单抗（P）已在美国和欧盟获批用于HER2阳性a/mBC。本文报告DB-09研究探索性中枢神经系统（CNS）疗效分析的结果。

研究方法

患者既往未针对a/mBC接受过全身治疗（允许1线内分泌治疗）。允许纳入临床无活动性或经治疗后稳定的基线脑转移患者，且放疗结束至随机化需间隔≥2周。基线及治疗结束时进行的MRI/CT检查由盲态独立中心审查（BICR）和/或研究者（INV）评估。经INV判定存在基线脑转移的患者按方案及RECIST 1.1接受后续脑部扫描。疗效终点在经BICR判定存在基线脑转移且至少完成1次基线后脑部扫描的患者中评估，包括PFS、中枢神经系统无进展生存期（CNS-PFS）、颅内确认客观缓解率（CNS-cORR，即颅内完全缓解+部分缓解）及颅内缓解持续时间（CNS-DOR），均由BICR依据RECIST 1.1判定。

研究结果

在经BICR判定存在基线脑转移且至少完成1次基线后脑部扫描的61例患者中，中期分析数据截止日（2025年2月26日）时，T-DXd+P组的中位PFS为36.5个月，THP组为11.1个月；T-DXd+P组的中位CNS-PFS尚未达到（NE），THP组为9.7个月。T-DXd+P组的CNS-cORR为51.6%，THP组为26.7%。

研究结论

在DB-09研究中，T-DXd联合帕妥珠单抗在伴脑转移患者中诱导出强效的颅内缓解并延长了颅内疾病控制，与DB-12研究中观察到的二线疗效一致，支持其用于HER2阳性mBC的一线治疗。

责任编辑：Jina
排版编辑：Jina