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ESMO 2026•LBA丨徐兵河教授:安尼妥单抗+HB1801一线治疗HER2阳性ABC达主要终点,疾病进展或死亡风险降54%

11月08日
编译:肿瘤资讯
来源:2026ESMO官网

摘要号:LBA17

英文标题:HER2-PET imaging to predict trastuzumab deruxtecan (T-DXd) efficacy in advanced breast cancer: The phase II PREDICT-HER trial

中文标题:HER2-PET显像预测德曲妥珠单抗(T-DXd)在晚期乳腺癌中的疗效:II期PREDICT-HER试验

第一作者:金娟(中国上海)

研究背景

德曲妥珠单抗(T-DXd)已在HER2阳性、HER2低表达及HER2超低表达乳腺癌(BC)中显示出显著疗效。然而,单部位活检的免疫组化(IHC)检测无法反映全身病灶状态或体内抗体与靶点的结合情况。HER2-PET显像能够无创、全身性地可视化HER2靶点的可及性。该技术在优化患者筛选、更准确地预测T-DXd疗效方面具有重要潜力。

研究方法

这项单臂II期试验纳入计划接受T-DXd治疗的晚期乳腺癌患者,其中HR阳性、HER2低表达/零表达患者须在既往CDK4/6抑制剂治疗后进展。受试者在T-DXd治疗前1个月内接受基线18F-FDG PET/CT,以及采用18F或68Ga标记亲和体分子的HER2-PET/CT检查。基于HER2-PET对活性病灶的视觉评估,患者被分为“HER2-PET阳性”(存在HER2高摄取病灶)与“HER2-PET阴性”(HER2示踪剂轻度摄取或无摄取)。主要研究目标为评估HER2-PET阴性状态对客观缓解的阴性预测值(NPV)是否≥85%。研究还分析了标准化HER2 SUVmax与T-DXd疗效之间的相关性。

研究结果

截至2026年4月,共纳入89例患者(HER2阳性27例、HER2低表达54例、IHC 0为8例),既往抗HER2治疗或化疗的中位线数为1线。HER2-PET阳性组的中位无进展生存期(mPFS)显著长于阴性组(阳性组72例、阴性组17例,mPFS分别为13.6个月和5.1个月;多因素校正HR=0.11,95%CI:0.05~0.26)。在79例具有可测量靶病灶的患者中,HER2-PET阴性状态对T-DXd疗效的NPV为88.2%(15/17),在HER2低表达/零表达患者中达100%(10/10)。HER2-PET阳性状态在HER2阳性患者中的阳性预测值为93.8%(15/16)。缓解者的标准化HER2 SUVmax高于非缓解者(分别为8.1和3.9,P<0.001)。

研究结论

初步结果达到主要终点。HER2-PET重新定义了晚期乳腺癌的全身HER2状态。较高的NPV和显著的PFS差异提示,HER2-PET可准确识别非缓解者,使PET阴性患者避免无效的T-DXd治疗。将HER2-PET与IHC结合,有望优化患者筛选,尤其在HER2低表达/零表达乳腺癌中。

责任编辑:Jina
排版编辑:Jina
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