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ESMO 2026•LBA丨FINER：氟维司群联合ipatasertib用于ER+ MBC可改善PFS却未转化为生存获益

11月06日

编译：肿瘤资讯

来源：2026 ESMO官网

摘要号：LBA14

英文标题：A double-blind placebo controlled randomized phase III trial of fulvestrant and ipatasertib as treatment for HER-2 negative and estrogen receptor positive (ER+) metastatic breast cancer (MBC): Overall survival results of the CCTG/BCT MA.40/FINER study

中文标题：CCTG/BCT MA.40/FINER研究：一项评估氟维司群联合ipatasertib对比安慰剂联合氟维司群治疗HER2阴性、雌激素受体阳性（ER+）转移性乳腺癌（MBC）的双盲、安慰剂对照、随机III期试验的总生存（OS）结果

第一作者：Andrew D. Redfern（澳大利亚珀斯）

研究背景

MA.40/FINER研究在CDK4/6抑制剂（CDK4/6i）联合芳香化酶抑制剂（AI）治疗进展后的ER+/HER2阴性转移性乳腺癌（MBC）患者中，比较了泛AKT抑制剂ipatasertib联合氟维司群与安慰剂联合氟维司群的疗效与安全性。此前，以意向性治疗（ITT）人群中研究者评估的无进展生存期（PFS）组间比较为主要终点、以AKT通路改变队列中PFS比较为关键次要终点，二者均显示出具有统计学与临床意义的改善。本文报告总生存期（OS）分析结果。

研究方法

绝经前、围绝经期及绝经后的ER+/HER2阴性MBC女性与男性患者按1∶1随机分配，接受ipatasertib（400mg口服，每日1次，第1~21天）联合氟维司群（500mg肌内注射，第1周期第1、15天，后续周期第1天）或安慰剂联合氟维司群。随机化按AKT通路改变状态［经cfDNA二代测序（NGS）检测确认的PIK3CA/AKT1/PTEN基因组改变］与野生型/未知，以及原发性内分泌耐药（CDK4/6i治疗<6个月）与继发性内分泌耐药（≥6个月）分层。OS为次要终点。

研究结果

共250例受试者被随机分配至ipatasertib组（125例）或安慰剂组（125例）。中位随访35.0个月时，ipatasertib组与安慰剂组分别有3.2%和2.4%的受试者仍在接受方案治疗。ITT人群中，ipatasertib组与安慰剂组的中位OS分别为26.68个月（95%CI：21.42~30.78个月）和25.76个月（95%CI：19.98~28.88个月）（HR=0.97，95%CI：0.70~1.33，P=0.83）。探索性分析显示，AKT通路改变队列中两组中位OS分别为23.66个月（95%CI：18.53~28.65个月）和25.23个月（95%CI：16.99~28.88个月）（HR=1.14，95%CI：0.72~1.80；P=0.58）。随着随访时间延长，未观察到新的安全性信号。

研究结论

尽管PFS获得具有临床意义的改善，但在CDK4/6i联合AI治疗进展后，于氟维司群基础上加用ipatasertib作为ER+/HER2阴性MBC的二线治疗，并未改善总体人群或AKT通路改变队列的OS。

责任编辑：Jina
排版编辑：Jina