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塞伐艾替尼一线适应症获NMPA批准,用于治疗HER2突变NSCLC初治患者

11月05日
来源:肿瘤资讯

2026 年11月4日,拜耳官网宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)批准塞伐艾替尼(商品名:赫新诺/ HYRNUO)在中国获批一项新适应症,适用于携带 HER2(ERBB2)激活突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。此前,塞伐艾替尼已获批这类患者的二线及后线治疗,此次获批将适应症前移至一线治疗。

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塞伐艾替尼是一种口服、可逆、小分子酪氨酸激酶抑制剂 (TKI),靶向HER2 激活突变。此次获批主要是基于I/II 期 SOHO-01 试验 (NCT05099172) 中初治患者的积极数据,该研究是一项开放标签、单臂、多中心、多队列临床试验,旨在评估塞伐艾替尼(每日两次、每次20 mg)在局部晚期或转移性HER2突变NSCLC患者中的疗效及安全性。研究主要终点为经盲法独立中央评估的客观缓解率(ORR),次要终点包括缓解持续时间(DoR)和无进展生存期(PFS)。

研究数据显示,SOHO-01 的初治队列(Cohort F,n=73)中,塞伐艾替尼独立评审委员会(BICR)评估的OR达75%,mPFS达13.5个月,mDoR达到12.2个月。在安全性方面,因治疗期间出现的AEs(TEAEs)导致停药发生率为3%,≥3级治疗相关不良事件发生率为24.7%。未观察到ILD,也未发现新的安全性信号。

参考文献

Herbert Loong. SOHO-01: Updated safety and efficacy of sevabertinib in patients with advanced HER2-mutant non-small cell lung cancer (NSCLC). 2026 ASCO 8622.

责任编辑:肿瘤资讯-明小丽
排版编辑:肿瘤资讯-明小丽
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评论
11月05日
崔艳东
叶县人民医院 | 肿瘤科
HER2突变NSCLC初治患者
11月05日
许慧芹
徐州医学院第二附属医院 | 放疗科
突变类型太多了,每个都不一样
11月05日
李明德
阳谷县七级镇中心卫生院 | 中西医结合科
受益匪浅,谢谢分享!