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2026 ESMO | VIKTORIA-1研究：gedatolisib联合氟维司群±哌柏西利用于HR+/HER2-晚期乳腺癌

10月30日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

摘要号：LBA16

英文标题：VIKTORIA-1: Updated results of a randomized, open-label, phase 3 study of gedatolisib (geda) + fulvestrant (fulv) ± palbociclib (palbo) vs standard of care in patients (pts) with HR+/HER2- advanced breast cancer (ABC) (Study 2)

中文标题：VIKTORIA-1：随机、开放标签 Ⅲ 期研究更新结果 ——gedatolisib（geda）联合氟维司群（fulv）± 哌柏西利（palbo）对比标准方案治疗 HR+/HER2 - 晚期乳腺癌（ABC）（研究 2）

报告者：Barbara Pistilli（法国，维勒瑞夫）

研究背景

Gedatolisib 是 PI3K/mTOR 抑制剂，可阻断 PAM 通路。VIKTORIA-1 研究根据 PIK3CA 突变状态（野生型 [wt]、突变型 [MT]）分为两项队列入组 HR+/HER2 - 晚期乳腺癌患者。两项队列均达到主要终点中位无进展生存期（mPFS）（Hurvitz 等人，JCO 2026；ASCO 2026），基于该结果，该药已获 FDA 批准用于 PIK3CA 野生型晚期乳腺癌。本文报道研究 2（PIK3CA 突变队列）的更新数据，包含亚组疗效以及更深入的安全性分析。

研究方法

研究 2 患者按 3:3:1 随机分组：

D 组：gedatolisib + 哌柏西利 + 氟维司群（n=155）

E 组：阿培利司（alp）+ 氟维司群（n=155）

F 组：gedatolisib + 氟维司群（n=52）

所有方案均以 28 天为一个治疗周期。

研究结果

研究 2 达到主要终点：相较于阿培利司联合氟维司群，gedatolisib + 哌柏西利 + 氟维司群可显著延长中位无进展生存期。该获益在内脏转移患者中同样可见（9.8 个月 vs 5.6 个月，HR=0.52，95% CI 0.37–0.74）；无内脏转移患者（21.5 个月 vs 9.2 个月，HR=0.38，95% CI 0.19–0.82）；合并肝转移患者（9.1 个月 vs 4.6 个月，HR=0.47，95% CI 0.31–0.70）；无肝转移患者（21.5 个月 vs 9.1 个月，HR=0.46，95% CI 0.28–0.78）。

在内脏转移人群中，gedatolisib 联合氟维司群对比阿培利司联合氟维司群同样延长中位无进展生存期（11.3 个月 vs 5.6 个月，HR=0.53，95% CI 0.33–0.85）；无内脏转移人群（未达到 vs 9.2 个月，HR=0.40，95% CI 0.13–1.31）；合并肝转移人群（11.1 个月 vs 4.6 个月，HR=0.38，95% CI 0.20–0.69）；无肝转移人群数值上有改善（11.5 个月 vs 9.1 个月，HR=0.71，95% CI 0.37–1.39）。

依据 RECIST v1.1 标准（含未确认的部分缓解），含 gedatolisib 组的中位缓解持续时间更长：

D 组：19.4 个月（95% CI 11.1–25.1）

F 组：27.8 个月（95% CI 9.2–未达到）

E 组：7.5 个月（95% CI 5.6–16.6）

治疗相关不良事件（≥1%）导致 gedatolisib 停药：D 组 8 例（5.2%）、F 组 2 例（3.8%）；相关不良事件包括口腔炎（D 组 1.3%，F 组 0%）、输注相关反应（D 组 0%，F 组 1.9%）、肺炎（D 组 0%，F 组 1.9%）。绝大多数口腔炎发生在治疗最初 1–2 周，第 2 周期之后，3 级口腔炎发生率＜3%。含 gedatolisib 方案对空腹及非空腹血糖水平无具有临床意义的影响。

研究结论

上述更新数据继续支持 gedatolisib 联合方案用于 HR+/HER2-、PIK3CA 突变晚期乳腺癌患者的治疗。

责任编辑：cm
排版编辑：cm