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2026 ESMO 中国之声 | 李曼教授专访：从最终OS确证到二线标准巩固，展现国产创新ADC的突破与潜力

10月28日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

晚期三阴性乳腺癌（TNBC）后线治疗手段有限，患者预后相对较差，始终是乳腺肿瘤领域的临床难题。2026年10月23日至27日，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在西班牙马德里召开，大连医科大学附属第二医院李曼教授团队口头报告了芦康沙妥珠单抗对比化疗用于既往经治的局部复发或转移性TNBC的Ⅲ期OptiTROP-Breast01研究最终总生存分析结果（摘要号4639RO）。

作为中国首个自主研发的TROP2 抗体偶联药物（ADC），该研究以确证的长期生存获益为经治晚期TNBC患者提供了中国创新方案。【肿瘤资讯】特别邀请大连医科大学附属第二医院李曼教授接受采访，围绕OptiTROP-Breast01研究OS分析结果、芦康沙妥珠单抗在经治晚期TNBC治疗中的地位，以及国产创新ADC的研发突破与未来潜力等话题展开深度分享。

李曼

博士研究生导师

医学博士，教授，博士研究生导师
大连医科大学附属二院肿瘤学科主任、教研室主任
I期临床试验病房主任
辽宁省特聘教授、辽宁省百千万人才百人层次
中国临床肿瘤学会常务理事
中国抗癌协会乳腺肿瘤整合康复专业委员会副主任委员
中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会常务委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员
辽宁省抗癌协会乳腺癌专业委员会候任主任委员
辽宁省医学会肿瘤分会副主任委员
大连市医学会肿瘤分会主任委员

最终OS分析确证持续的长期生存获益

Q1：此前，OptiTROP-Breast01研究已公布无进展生存期（PFS）及总生存（OS）中期分析结果。与此前的数据相比，本次大会公布的最终OS分析带来了哪些新的发现？

李曼教授：OptiTROP-Breast01研究此前的无进展生存期（PFS）结果已证实芦康沙妥珠单抗具备较强的疾病控制能力，本次大会公布的OS分析则进一步证实，这种疗效能够转化为持续的生存获益。

中位随访达到29.4个月时，芦康沙妥珠单抗组的中位OS达到14.7个月，化疗组为9.9个月，死亡风险降低40%。在长期生存数据方面，芦康沙妥珠单抗组30个月OS率达到26.8%，化疗组为13.2%。这表明，在预后相对较差的经治晚期TNBC患者中，芦康沙妥珠单抗能够让更多患者实现长期生存。

值得注意的是，研究中有27.8%的化疗组患者后续接受了ADC治疗，在此因素的影响下，芦康沙妥珠单抗组仍获得统计学显著的生存获益，经校正后风险比（HR）进一步降低至0.55，死亡风险降低45%，芦康沙妥珠单抗带来的生存获益更为明确。本次最终分析充分验证了芦康沙妥珠单抗在晚期TNBC治疗中的价值，进一步坚定了临床应用的信心。

循证与指南双重支撑的二线标准地位

Q2.从此前显著的PFS获益到本次最终OS分析结果，您认为这一系列证据将如何影响经治晚期三阴性乳腺癌患者的治疗选择？

李曼教授：TROP2 ADC已成为TNBC二线治疗的标准方案，本次最终OS更新进一步夯实了芦康沙妥珠单抗的循证证据，巩固了其在这一标准方案中的治疗地位。基于OptiTROP-Breast01研究在PFS与OS方面的双重获益，以及其目前作为唯一纳入医保的TROP2 ADC身份，2026版中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南已将芦康沙妥珠单抗列为TNBC紫杉类治疗失败后晚期二线治疗的I级推荐、1A类证据。

当然，在指南指导的框架下，仍应根据患者的实际身体状况、既往治疗史等因素个体化选择治疗方案。OptiTROP-Breast01研究中，不同TROP2表达水平、是否接受过免疫治疗、不同HER2表达亚组的患者，均从芦康沙妥珠单抗获得一致的PFS和OS获益，为更多TNBC患者提供了中国创新方案。因此，在符合指南与适应证的前提下，应将具有明确生存获益的治疗方案应用于患者仍具备良好身体条件和治疗机会的阶段，以取得最大的生存获益。

创新设计与临床需求导向的突破路径

Q3.作为我国自主研发的创新ADC，芦康沙妥珠单抗已通过OptiTROP-Breast01、OptiTROP-Breast02等系列研究，在乳腺癌领域持续开展探索。您认为这一新型国产药物能够接连取得突破的关键是什么？未来，随着治疗线次前移及研究人群拓展，它还有哪些值得期待的潜力？

李曼教授：芦康沙妥珠单抗能够在乳腺癌领域持续取得积极的研究结果，体现了我国创新药研发能力的不断提升。其取得突破的关键，一是源于药物本身的创新设计，二是源于围绕临床需求开展的系列研究布局。作为中国首个自主研发的TROP2 ADC，芦康沙妥珠单抗采用优化的CL2A连接子，实现抗体端不可逆偶联，提高了药物在血液循环中的稳定性。毒素端既可在肿瘤微环境中pH敏感裂解，也可在胞内酶切裂解，双重释放机制叠加毒素的旁观者效应，实现了充分的肿瘤细胞杀伤。

在研究布局方面，OptiTROP系列研究始终以临床需求为导向，从最难突破的TNBC起始，再拓展至HR+、HER2−乳腺癌，从后线到一线层层递进，研究结果屡次登上国际学术舞台并获得全球认可。目前，芦康沙妥珠单抗单药对比研究者选择的化疗，用于晚期阶段未接受过任何系统治疗的不可手术切除的复发或转移性TNBC的OptiTROP-Breast03研究已宣布达到主要终点，期待相关数据公布，为TNBC一线治疗提供中国方案。正在进行中的OptiTROP-Breast04研究探索芦康沙妥珠单抗用于内分泌经治且化疗未经治的HR+/HER2−乳腺癌患者，有望让更多患者受益于ADC药物。

更值得期待的是，芦康沙妥珠单抗已与默沙东合作，在全球开展了一系列联合免疫治疗的全球多中心研究，覆盖范围不仅限于乳腺癌，还拓展至多个瘤种。芦康沙妥珠单抗以扎实的循证数据证明了中国创新药物在肿瘤治疗领域的研发实力与广阔前景。

责任编辑：肿瘤资讯-Sicily
排版编辑：肿瘤资讯-Sicily