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2026 ESMO | LBA88 围手术期帕博利珠单抗联合转移灶定向治疗对比单纯转移灶定向治疗用于寡转移性肾细胞癌患者：随机Ⅱ期PE-PE研究

10月27日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Proffered Paper session

Session Title

Proffered paper 2: Genitourinary tumours, renal and urothelial

摘要号

LBA88

英文标题

PErioperative PEmbrolizumab (P) plus metastasis-directed therapy (MDT) versus MDT alone in patients (pts) with oligometastatic renal cell carcinoma (omRCC): The randomized phase II PE-PE trial

中文标题

围手术期帕博利珠单抗联合转移灶定向治疗对比单纯转移灶定向治疗用于寡转移性肾细胞癌患者：随机Ⅱ期PE-PE研究

讲者

Roberto Iacovelli（Rome, Italy）

背景

对于肾切除术后具有中高危或高复发风险的肾细胞癌患者，以及既往肾切除术后1年内达到无疾病证据状态的M1患者（M1NED），帕博利珠单抗辅助治疗已成为标准治疗选择。尽管寡转移性肾细胞癌（omRCC）患者可接受以抗PD-1为基础的联合治疗，但对于适合接受转移灶定向治疗（MDT）的患者，最佳治疗策略仍不明确。

方法

PE-PE研究（NCT05578664）是一项多中心、随机、开放标签Ⅱ期研究，旨在评估帕博利珠单抗能否延缓适合接受MDT的omRCC患者的疾病进展。MDT包括对全部转移病灶进行手术切除或立体定向消融放疗（SABR）。入组患者均接受过肾切除术，并在肾切除术或既往转移灶切除术后5年内出现≤3处转移灶。患者按2∶1随机分配至帕博利珠单抗联合MDT组（P+MDT）或单纯MDT组。联合治疗组接受帕博利珠单抗400 mg，每6周一次，共9个周期（约1年），首次给药在MDT前进行。主要终点为无复发生存期（RFS），其他终点包括远处RFS、局部复发、总生存期（OS）和安全性。

结果

2023年3月至2026年2月，共有85例患者随机入组，其中56例分配至P+MDT组，29例分配至单纯MDT组。两组患者的基线特征总体均衡。P+MDT组与单纯MDT组分别有73%和72%的患者选择SABR，23%和28%的患者接受手术治疗。

P+MDT组帕博利珠单抗的中位给药周期数为6.6个。最常见的停药原因为疾病进展（11例）和不良事件（4例）。中位随访17.5个月时，共观察到35例RFS事件，其中P+MDT组19例，单纯MDT组16例。两组共发生2例死亡，各1例。P+MDT组的中位RFS为25.4个月，单纯MDT组为11.0个月（HR=0.47，95% CI：0.24～0.92，P=0.024），联合治疗显著改善RFS。

安全性方面，P+MDT组与单纯MDT组至少发生1项不良事件（AE）的患者比例分别为80%和21%，3级AE发生率分别为7%和3%。P+MDT组中，59%的患者发生任何级别帕博利珠单抗相关AE，最常见的为甲状腺功能减退（23%）、疲乏（18%）和腹泻（16%）。2例患者发生3级帕博利珠单抗相关毒性，未发生4级或5级事件。

结论

PE-PE研究支持在适合接受MDT的omRCC患者中应用为期1年的围手术期帕博利珠单抗治疗。与单纯MDT相比，帕博利珠单抗联合MDT显著改善RFS，具有统计学显著性和临床意义，且安全性总体可管理，与既往已知的安全性特征一致。

责任编辑：肿瘤资讯-Yume
排版编辑：肿瘤资讯-Yume