首页 > 文章详情

2026 ESMO丨中肿谭星亮教授：维迪西妥单抗治疗HER2高表达晚期乳腺外佩吉特病，ORR高达88%，DCR达100%！

10月26日

编译：肿瘤资讯

来源：ESMO 2026年会

专场：Rapid Oral session: Melanoma and other skin tumours

摘要号：LBA61

英文标题：Disitamab vedotin in locally advanced or metastatic extramammary Paget’s disease with HER2 high expression: A prospective, single-arm phase II trials (Formula-10)

中文标题：维迪西妥单抗用于HER2高表达的局部晚期或转移性乳腺外佩吉特病：一项前瞻性、单臂2期试验（Formula-10）

第一作者：谭星亮（中国广州）

研究背景

乳腺外佩吉特病（EMPD）是一种罕见恶性肿瘤，晚期EMPD如不治疗可致命，目前缺乏标准治疗方案。尽管以多西他赛为基础的化疗已用作一线治疗，但其疗效有限，且≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率超过50%。我们既往的研究确定HER2是EMPD独立的不良预后生物标志物，高达71.6%的患者存在HER2高表达。维迪西妥单抗（DV）是一种新型HER2靶向抗体药物偶联物。本研究首次探讨DV在HER2高表达la/m EMPD患者中的疗效与安全性。

研究方法

Formula-10是一项前瞻性、开放标签、单臂2期试验（ChiCTR2500100703）。符合条件的成年受试者患有不可切除的la/m EMPD，经免疫组化确认HER2表达2/3+。患者接受DV 2.0 mg/kg每2周一次，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性。主要终点为3个月客观缓解率（ORR）。次要终点包括疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、采用Kaplan-Meier法分析的OS、安全性特征和生活质量。

研究结果

截至2026年8月15日，共纳入27例患者，HER2 IHC 2+和3+分别占77.8%和22.2%。18例（66.7%）患者存在远处转移，5例（18.5%）既往接受过化疗。中位随访15.03个月，在25例可评估患者中，研究者评估的确认ORR和DCR分别为88.0%和100%，包括4例CR、18例PR和3例SD。中位PFS为14.23个月（95% CI：9.87–20.37个月），中位DoR为10.90个月，中位OS尚未成熟。常见TRAE为疲乏（88.9%）、感觉异常（81.5%）、食欲下降（55.6%）和脱发（55.6%）。29.6%的患者发生≥3级TRAE，包括感觉异常（14.8%）和疲乏（11.1%），无治疗相关死亡。

研究结论

DV在la/m EMPD患者中取得了令人鼓舞的疗效和可控的毒性，为大多数HER2高表达EMPD患者提供了一种有前景的个体化治疗选择。

责任编辑：肿瘤资讯-古木
排版编辑：肿瘤资讯-古木