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ESMO 2026•LBA丨KEYNOTE-B49:K药联合化疗治疗PD-L1阳性HR+/HER2-晚期乳腺癌,疾病进展或死亡风险降26%

10月25日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

摘要号:LBA51

英文标题:Results from KEYNOTE-B49: A phase 3, randomized, double-blind study of pembrolizumab (pembro) vs placebo (pbo) plus chemotherapy (CT) in participants (pts) with HR+/HER2− advanced breast cancer (ABC)

中文标题:KEYNOTE-B49研究结果:帕博利珠单抗(pembro)对比安慰剂(pbo)联合化疗(CT)治疗HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌(ABC)患者的III期随机双盲研究

第一作者:Hope S. Rugo
 (Duarte, United Statesof America)

研究背景

内分泌治疗(ET)失败后,HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌(ABC)患者预后较差。本报告III期KEYNOTE-B49(NCT04895358)研究结果:pembro联合化疗对比安慰剂联合化疗治疗PD-L1阳性HR阳性/HER2阴性ABC患者。

研究方法

局部复发不可手术或转移性HR阳性/HER2阴性ABC、PD-L1 CPS≥1、既往接受过内分泌治疗且适合一线化疗的患者,随机分配接受pembro 200mg或安慰剂,每3周一次,最多35个周期,联合化疗(紫杉醇、白蛋白紫杉醇、脂质体多柔比星或卡培他滨)。主要终点为PD-L1 CPS≥1患者经盲态独立中心评审(BICR)按RECIST v1.1评估的无进展生存期(PFS)。关键次要终点为PD-L1 CPS≥1患者的总生存期(OS)。由于PD-L1阳性率较低,方案修订后缩减了样本量。

研究结果

342例患者随机分组。中位年龄57岁;pembro+CT组99.4%和pbo+CT组98.8%的患者既往接受过CDK4/6抑制剂治疗。

主要分析(数据截止2025年9月22日,中位随访29.1个月)显示,pembro+CT较pbo+CT显著改善PFS(HR 0.74,95%CI 0.58~0.95,P=0.0089)。在PD-L1 CPS≥10患者中,PFS的HR为0.59(95%CI 0.35~0.98),同样有利于pembro+CT,中位PFS分别为7.5个月(95%CI 4.2~10.3)和4.4个月(95%CI 4.0~8.3)。最终分析(数据截止2026年3月16日,中位随访34.9个月)显示PFS获益得以维持(HR 0.74,95%CI 0.58~0.95),但OS无显著差异(HR 1.04,95%CI 0.81~1.33,P=0.6185)。

pembro+CT组和pbo+CT组≥3级治疗相关不良事件(TRAE)发生率分别为37.6%和32.7%;因TRAE停药的患者比例分别为11.2%和5.4%。

研究结论

在PD-L1 CPS≥1的HR阳性/HER2阴性ABC患者中,pembro+CT显著改善PFS,风险降低26%,且安全性可管理。在PD-L1 CPS≥10患者中观察到数值上有利于pembro+CT的PFS效应。

责任编辑:Jina
排版编辑:Jina
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