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2026 ESMO | Sigvotatug vedotin 单药治疗经治非鳞状NSCLC相较多西他赛并未显著改善OS

10月25日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Proffered Paper session

Session Title

Proffered paper 1: NSCLC, metastatic

摘要号

LBA68

英文标题

Phase 3 study of sigvotatug vedotin (SV) vs docetaxel (DTX) in previously treated nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC)

中文标题

Sigvotatug vedotin (SV) 对比多西他赛 (DTX) 治疗既往接受过治疗的非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 的 3 期研究

讲者

Solange Peters (Lausanne, Switzerland)

背景

Sigvotatug vedotin (SV) 是一种新型靶向整合素 β-6 (IB6) 的抗体偶联药物 (ADC)。在 1 期 SGNB6A-001 研究中，该药在既往接受过多种治疗的晚期 NSCLC 患者中展现出了良好的抗肿瘤活性。本研究报告了 3 期 SigVie-002 研究 (NCT06012435) 的结果。

方法

非鳞状 NSCLC 患者被随机分配接受 SV（1.8 mg/kg，按调整后理想体重 [AiBW] 静脉给药，每 2 周一次）或 DTX（75 mg/m2，静脉给药，每 3 周一次）治疗。入组患者既往均接受过以铂类为基础的化疗；对于无已知可干预基因组改变 (AGA) 的患者，要求既往接受过 PD-(L)-1 抑制剂治疗；对于存在已知 AGA 的患者，则要求既往接受过至少一种靶向治疗。研究主要终点为总生存期 (OS)，次要终点包括无进展生存期 (PFS) 和安全性。

结果

截至 2026 年 5 月 18 日，共有 703 例患者被分配至 SV 组 (n=354) 或 DTX 组 (n=349)，两组基线特征均衡。总体人群中，30% 的患者存在至少一种 AGA，19% 的患者存在 EGFR 突变。SV 组的中位 OS 为 11.9 个月，DTX 组为 11.5 个月（风险比 [HR]=0.929；单侧 P=0.226）。经盲态独立中心审阅 (BICR) 评估，SV 组的中位 PFS 为 4.7 个月，DTX 组为 4.2 个月 (HR=0.844)。针对二线 (2L) 治疗亚组（占总人群的 68%；其中 90% 无已知 AGA）的事后分析显示，SV 组的中位 OS 为 13.6 个月，DTX 组为 11.1 个月 (HR=0.831)；同时，PFS 方面也观察到了获益 (HR=0.795)。相比之下，在三线及后续治疗（3L+）亚组（占总人群的 32%；其中 72% 为 AGA 患者）中，未观察到类似的获益趋势。IB6 表达水平与疗效之间未见明确关联。在 SV 组和 DTX 组中，发生任何级别治疗相关不良事件（TRAE）的比例分别为 91% 和 87%，发生 3 级及以上 TRAE 的比例分别为 33% 和 36%。因 TRAE 导致治疗中断的比例在 SV 组为 11%，在 DTX 组为 9%。

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结论

在总体人群中，与 DTX 相比，SV 并未显著改善OS。值得注意的是，在二线（2L）治疗亚组中——该亚组主要由非 AGA 患者组成——观察到 SV 组在 OS 和PFS方面均呈现出良好的趋势。结合此前 1 期研究数据（显示 SV 与帕博利珠单抗联合应用时安全性可控，且初步疗效令人鼓舞），上述结果支持在更早期的治疗阶段，进一步开展 SV 与帕博利珠单抗或 PF-0864404（PD-1/VEGF 双特异性抗体）联合治疗的相关研究。