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2026 ESMO|Tam-Peli对比化疗治疗既往接受多线治疗的复发/转移性鼻咽癌:TAISHAN-301

10月25日
编译:肿瘤资讯
来源:2026 ESMO

专场:口头报告专场:头颈部肿瘤

摘要号:LBA43

英文标题:Tam-Peli versus chemotherapy in heavily pretreated recurrent/metastatic nasopharyngeal carcinoma(R/M NPC):A multicenter,randomized,open-label,phase 3 study(TAISHAN-301)

中文标题:Tam-Peli对比化疗治疗既往接受多线治疗的复发/转移性鼻咽癌(R/M NPC):一项多中心、随机、开放标签III期研究(TAISHAN-301)

报告者:洪少东(中山大学肿瘤防治中心)

研究背景

对于既往接受过免疫治疗及多线化疗的复发/转移性鼻咽癌(R/M NPC)患者,治疗仍面临挑战。Tambotatug pelitecan(Tam-Peli,YL201)是一种新型靶向B7-H3的抗体药物偶联物(ADC)。TAISHAN-301是首项在既往接受多线治疗的R/M NPC患者中,比较靶向B7-H3的ADC与研究者选择的治疗(TPC)疗效和安全性的III期研究。

研究方法

符合条件的R/M NPC患者既往接受过PD-(L)1抑制剂及至少2线化疗,其中包括至少1线含铂方案。患者按1∶1比例随机分配,接受Tam-Peli(2.4mg/kg,每3周静脉给药一次,单次最大剂量为200mg)或TPC(多西他赛、吉西他滨或卡培他滨)。随机分层因素包括美国东部肿瘤协作组体能状态评分(ECOG PS,0分或1分)及是否存在肝转移。共同主要终点为盲态独立中心审评(BICR)评估的客观缓解率(ORR)和总生存期(OS)。关键次要终点为BICR评估的无进展生存期(PFS)。本次预设期中分析旨在检验ORR的优效性。

研究结果

截至2026年3月17日,共431例患者被随机分配至Tam-Peli组(215例)或TPC组(216例),两组基线特征均衡。中位随访时间为5.2个月时,Tam-Peli组仍在接受治疗的患者比例高于TPC组(61.9%对比35.6%)。

与TPC相比,Tam-Peli显著提高了BICR评估的经确认ORR[50.8%对比25.8%;比值比(OR)为2.9,95%CI:1.7~5.0;P<0.0001]。ORR获益在各亚组中一致,包括伴肝转移的患者(OR为4.3,95%CI:2.0~9.2)以及既往接受超过2线治疗后疾病进展的患者(OR为5.7,95%CI:2.5~12.7)。Tam-Peli组与TPC组的疾病控制率(DCR)分别为93.7%和75.8%,中位缓解持续时间(DoR)分别为7.9个月和6.4个月。尽管截至数据截止时OS和PFS数据尚未成熟,但已观察到有利的PFS趋势。

Tam-Peli组与TPC组≥3级治疗相关不良事件发生率分别为49.3%和51.7%,其中最常见的是中性粒细胞减少症(27.0%对比29.7%)。未观察到间质性肺疾病。两组各报告1例治疗相关死亡。

研究结论

TAISHAN-301研究在本次预设期中分析中达到了ORR这一主要终点。与TPC相比,Tam-Peli带来了具有统计学意义和临床意义的ORR改善,且安全性可管理,提示Tam-Peli有望成为R/M NPC后线治疗的新标准。

临床试验注册号:NCT06629597。

责任编辑:ZRQ
排版编辑:ZRQ
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10月25日
杨冬
沭阳县人民医院 | 放疗科
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