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2026 ESMO|瑞波西利联合非甾体芳香化酶抑制剂辅助治疗早期乳腺癌：NATALEE研究6年总生存期（OS）及疗效结果

10月25日

编译：肿瘤资讯

来源：2026 ESMO

专场：口头报告专场1：早期及晚期乳腺癌

摘要号：LBA25

英文标题：Adjuvant ribociclib（RIB）+ nonsteroidal aromatase inhibitor（NSAI）in patients（pts）with HR+/HER2− early breast cancer（EBC）：NATALEE 6-y overall survival（OS）and efficacy outcomes

中文标题：瑞波西利（RIB）联合非甾体芳香化酶抑制剂（NSAI）辅助治疗HR+/HER2−早期乳腺癌（EBC）：NATALEE研究6年总生存期（OS）及疗效结果

报告者：Dennis J. Slamon（美国洛杉矶）

研究背景

III期NATALEE研究已证实，对于高危II／III期激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2−）早期乳腺癌（EBC）患者，瑞波西利（RIB）联合非甾体芳香化酶抑制剂（NSAI）辅助治疗可带来具有统计学意义的无浸润性疾病生存期（iDFS）获益。本次报告随访6年时总生存期（OS）及疗效结局的预设分析结果。

研究方法

HR+/HER2−EBC患者按1∶1比例随机分配，接受RIB（400mg/天，服药3周、停药1周，治疗3年）联合NSAI（来曲唑2.5mg/天或阿那曲唑1mg/天，治疗5年），或单独接受NSAI治疗。绝经前女性和男性患者同时接受戈舍瑞林治疗。根据美国癌症联合委员会（AJCC）第8版分期标准，入组患者为IIA期（N1，或N0伴额外高危因素）、IIB期或III期。采用Kaplan–Meier法评估OS、乳腺癌特异性生存期（BCSS）、iDFS、无远处疾病生存期（DDFS）及无远处复发生存期（DRFS），采用分层log-rank检验进行统计学比较。

研究结果

截至数据截止日期（2026年5月15日），所有患者均已停止RIB治疗，中位停药时间为38个月，且均已超过预设的NSAI研究治疗期限。OS中位随访时间为66.5个月时，RIB联合NSAI较NSAI单药显示出OS获益［风险比（HR）为0.809，95%CI：0.661～0.989；名义单侧P＝0.019］。OS绝对获益随时间增加，由5年时的1.2%（93.89%对比92.73%）增至6年时的2.1%（91.86%对比89.73%），且在关键亚组中结果一致。BCSS结果（HR为0.706，95%CI：0.559～0.890）亦支持OS获益。

iDFS中位随访时间为66.3个月时，RIB联合NSAI较NSAI单药仍显示出持续的iDFS获益（HR为0.741，95%CI：0.646～0.849；名义单侧P＜0.0001），iDFS绝对获益由5年时的4.1%（85.32%对比81.24%）增至6年时的5.3%（83.23%对比77.92%）。DDFS（HR为0.744，95%CI：0.646～0.858）和DRFS（HR为0.738，95%CI：0.634～0.858）获益也得以维持。未观察到新的安全性信号。

研究结论

在随访6年、所有患者均已停止RIB治疗（中位停药时间约3年）的情况下，与NSAI单药相比，RIB联合NSAI持续降低复发风险，并显示出积极的OS结果，进一步表明该方案可为高危II/III期HR+/HER2−EBC患者带来显著且具有临床意义的获益，支持在广泛符合NATALEE研究入组条件的人群中使用RIB联合NSAI进行辅助治疗。

临床试验注册号：NCT03701334。

责任编辑：ZRQ
排版编辑：ZRQ

10月25日

杨冬

沭阳县人民医院 | 放疗科

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