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2026 ESMO 中国之声 | 徐瑞华教授领衔CLARITY-Gastric 01研究：CLDN18.2 ADC新药Sone-Ve显著延长胃癌后线生存

10月25日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：Presidential Symposium II

摘要号：LBA7

英文标题：CLARITY-Gastric 01 (CG-01): A phase 3 study of sonesitatug vedotin (Sone-Ve) in second or later-line (2L+) advanced or metastatic Claudin 18.2 (CLDN18.2)-positive gastroesophageal carcinoma (GEC)

中文标题：CLARITY-Gastric 01（CG-01）：Sonesitatug vedotin（Sone-Ve）二线及以上（2L+）治疗Claudin 18.2（CLDN18.2）阳性晚期或转移性胃食管癌（GEC）的III期研究

讲者：徐瑞华（中国广州）

研究背景

CLDN18.2是晚期GEC中已获证实的治疗靶点。Sone-Ve是一种基于单甲基奥瑞他汀E（MMAE）的靶向CLDN18.2抗体偶联药物（ADC），在晚期GEC的I/II期研究中展现出临床活性。

研究方法

CG-01是一项随机、开放标签、全球III期研究，旨在评估Sone-Ve对比研究者选择治疗（INV）用于既往接受过≥1线治疗、且≥25%肿瘤细胞呈任意强度CLDN18.2膜染色表达的GEC患者。2L+不可切除局部晚期或转移性CLDN18.2阳性GEC受试者［意向治疗人群（ITT）］最初按1∶1∶1随机分配至Sone-Ve 1.8mg/kg组、Sone-Ve 2.2mg/kg组或INV组。确定剂量后，患者按1∶1随机分配至Sone-Ve 2.2mg/kg组或INV组［2L：雷莫西尤单抗联合紫杉醇，紫杉醇，或多西他赛；3L+：伊立替康，曲氟尿苷替匹嘧啶片，或阿帕替尼（仅限中国）］。随机化根据地区、既往胃切除史和治疗线数进行分层。双主要终点为3L+患者的OS以及经BICR评估的ITT人群无进展生存期（PFS）。关键次要终点为ITT人群的OS。

研究结果

截至数据截止日期（2026年5月31日），在全部594例患者中，有532例被随机分配至Sone-Ve 2.2mg/kg组（n=267）或INV组（n=265）；中位随访时间为8.6个月。在3L+患者中，Sone-Ve 2.2mg/kg相比INV显著改善了OS［中位值10.0个月 vs 5.0个月，HR=0.47（95% CI 0.36~0.62）；P<0.001］；在2L+（ITT）人群中同样具有显著获益［中位值10.6个月 vs 6.4个月，HR=0.58（95% CI 0.47~0.73）；P<0.001］。经BICR评估的ITT人群PFS未达到具有统计学显著性的阈值（表）。在ITT人群中，CLDN18.2表达≥75%［HR=0.59（95% CI 0.45~0.78）］和≥25%~<75%［HR=0.63（95% CI 0.42~0.94）］亚组均观察到一致的OS获益。安全性总结见表。

表: LBA7

	3L+
	Sone-Ve (n=178)	INV (n=177)
中位OS (95% CI)，月	10.0 (7.2~11.4)	5.0 (4.2~6.4)
HR (95% CI)	0.47 (0.36~0.62)
P值	<0.001
	ITT (2L+)
	(n=267)	(n=265)
中位OS (95% CI)，月	10.6 (9.1~12.0)	6.4 (5.8~7.6)
HR (95% CI)	0.58 (0.47~0.73)
P值	<0.001
经BICR评估的中位PFS (95% CI)，月	4.2 (3.5~5.3)	3.8 (3.0~4.2)
HR (95% CI)	0.77 (0.62~0.96)
P值	0.05
	SAS*
	(n=261)	(n=252)
TRAE，n (%)
任何级别	224 (85.8)	205 (81.3)
≥3级	95 (36.4)	113 (44.8)
胃肠道毒性	29 (11.1)	16 (6.3)
血液学毒性	20 (7.7)	40 (15.9)
导致死亡	3 (1.1)	2 (0.8)
导致治疗终止	8 (3.1)	11 (4.4)

*SAS：安全性分析集；所有接受过≥1剂治疗的患者。TRAE：治疗相关不良事件。

研究结论

CG-01表明，在3L+及ITT人群中，Sone-Ve相比INV均展现出显著的OS获益，且安全性可控。这些结果支持Sone-Ve作为广泛CLDN18.2阳性晚期GEC患者人群具有潜力的2L+治疗选择。

责任编辑：Linda
排版编辑：Linda

10月25日

李海志

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晚期胃癌可以显著延长生存