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2026 ESMO | IROCAS研究首发：mFOLFIRINOX强化辅助治疗未改善高危III期结肠癌DFS

10月25日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：Proffered paper: Gastrointestinal tumours, lower digestive

摘要号：LBA29

英文标题：IROCAS: A randomized phase III trial of adjuvant treatment intensification with mFOLFIRINOX versus mFOLFOX6 in high-risk stage III (T4 and/or N2) colon cancer

中文标题：IROCAS：一项在高危III期（T4和/或N2）结肠癌中比较mFOLFIRINOX与mFOLFOX6强化辅助治疗的随机III期试验

讲者：Jaafar Bennouna（法国苏雷斯尼）

研究背景

高危III期结肠癌患者的预后较差，其3年无病生存（DFS）率约为65%，凸显出未被满足的临床需求。IDEA协作组确立了含奥沙利铂双药化疗6个月作为该亚组的标准方案。这些发现为在高危患者中评估强化辅助治疗策略[如改良FOLFIRINOX（mFOLFIRINOX）]提供了强有力的理论依据。

研究方法

自2017年5月至2023年6月，在这项学术性III期临床试验（法国PRODIGE、加拿大CCTG和意大利GONO）中，795例接受R0切除术后的pT4和/或N2结肠腺癌患者按1∶1随机分配至mFOLFIRINOX组（奥沙利铂85mg/m²、亚叶酸钙400mg/m²、伊立替康180mg/m²和5-FU 2.4g/m²持续输注46小时）或mFOLFOX6组（奥沙利铂85mg/m²、亚叶酸钙400mg/m²、5-FU静脉推注400mg/m²继以5-FU 2.4g/m²持续输注46小时），每2周1次，共12个周期。患者在辅助化疗完成后接受为期5年的随访。主要终点为3年DFS率，在意向性治疗人群中进行分析。

研究结果

总体而言，398例患者分配至mFOLFIRINOX组，397例分配至mFOLFOX6组。中位年龄为59岁（19~75岁）；女性占39.7%，52.8%为pT4病变，72.2%为pN2病变，25.3%同时存在pT4和pN2病变。中位随访55个月[四分位距（IQR）42.6~65.9个月]时，共发生284起DFS事件，其中mFOLFIRINOX组146起，mFOLFOX6组138起。mFOLFIRINOX组对比mFOLFOX6组的3年DFS率分别为65.6% vs 66.3%[风险比（HR）1.07；95% CI 0.84~1.36；P=0.61]；3年总生存（OS）率分别为91.2% vs 86.7%（HR 0.85；95% CI 0.61~1.21；P=0.37）。OS数据仍不成熟。在预设的各亚组中均未观察到具有统计学显著性的治疗与亚组交互作用。两组≥3级不良事件发生率分别为62.2% vs 62.1%。mFOLFIRINOX组中≥3级腹泻（15.6% vs 3.8%）和乏力（7.3% vs 1.8%）更为常见，而≥3级中性粒细胞减少症的发生率较低（18.0% vs 23.9%）；G-CSF的使用率分别为37.8% vs 19.1%。

研究结论

在高危III期结肠癌患者中，与mFOLFOX6相比，采用mFOLFIRINOX强化辅助化疗并未改善DFS。这些结果凸显出探索超越单纯基于TNM分期经验性强化治疗的新型辅助治疗策略的必要性。

责任编辑：Linda
排版编辑：Linda