首页 > 文章详情

2026 ESMO | LBA2 - 围手术期度伐利尤单抗联合或不联合曲美木单抗以及新辅助维恩妥尤单抗治疗肌层浸润性膀胱癌：Ⅲ期VOLGA研究结果

10月24日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Proffered Paper session

Session Title

Presidential Symposium I

摘要号

LBA2

英文标题

LBA2 - Perioperative durvalumab with or without tremelimumab plus neoadjuvant enfortumab vedotin in muscle-invasive bladder cancer: Results from the phase 3 VOLGA trial

中文标题

LBA2 - 围手术期度伐利尤单抗联合或不联合曲美木单抗，以及新辅助维恩妥尤单抗治疗肌层浸润性膀胱癌：Ⅲ期VOLGA研究结果

讲者

Thomas B. Powles (London, United Kingdom)

背景

肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的标准治疗方案仍在不断发展。本研究评估了新辅助度伐利尤单抗（D）联合或不联合曲美木单抗（T）及维恩妥尤单抗（EV），随后接受根治性膀胱切除术（RC）和辅助度伐利尤单抗联合或不联合曲美木单抗，是否是一种有效的治疗选择。

方法

VOLGA（NCT04960709）是一项Ⅲ期、随机、开放标签试验，纳入不适合接受顺铂治疗或拒绝接受顺铂治疗、且计划接受根治性膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌患者（cT2–T4aN0/1M0或cT1N1M0）。

患者按照1∶1∶1的比例随机分配至度伐利尤单抗联合维恩妥尤单抗组（D + EV）、度伐利尤单抗联合曲美木单抗及维恩妥尤单抗组（D + T + EV）或对照组。

D + EV组和D + T + EV组接受围手术期度伐利尤单抗联合或不联合曲美木单抗治疗（新辅助阶段：度伐利尤单抗3个周期、曲美木单抗2个周期；辅助阶段：度伐利尤单抗9个周期、曲美木单抗1个周期），以及3个周期的新辅助维恩妥尤单抗治疗。新辅助治疗结束后，患者接受根治性膀胱切除术。对照组接受根治性膀胱切除术，并进行观察或接受当地获批的辅助治疗。

两项共同主要终点为无事件生存期（EFS），分别比较D + EV组与对照组，以及D + T + EV组与对照组。总生存期（OS）为关键次要终点，同时评估安全性。本文报告预先计划的期中分析结果（数据截止日期：2026年3月2日）。

结果

D + EV组、D + T + EV组和对照组分别有233例、233例和229例患者接受随机分组。分别有85%（D + EV组）、79%（D + T + EV组）和78%（对照组）的患者完成根治性膀胱切除术；D + EV组和D + T + EV组分别有55%和42%的患者完成辅助治疗。EFS中位随访时间为22.9个月。

与对照组相比，D + EV组的EFS显著改善（HR：0.51；95% CI：0.38–0.67；P < 0.0001；24个月EFS率：64% vs 45%），OS也显著改善（HR：0.58；95% CI：0.40–0.83；P = 0.0027；24个月OS率：78% vs 69%）。与对照组相比，D + T + EV组的EFS也显著改善（HR：0.61；95% CI：0.47–0.80；P = 0.0004；24个月EFS率：60% vs 45%），但OS差异未达到统计学显著性；目前仍在继续随访。经当地评估，D + EV组的病理学完全缓解率为45%（95% CI：38.6–51.7），对照组为10%（95% CI：6.1–14.2）。D + EV组和D + T + EV组中，治疗相关不良事件最高级别达到3/4级的患者比例分别为30%和42%。

研究还将报告循环肿瘤DNA（ctDNA）结果。

结论

两项共同主要终点EFS均达到预设标准。与对照组相比，围手术期度伐利尤单抗联合3个周期的新辅助维恩妥尤单抗治疗也显著改善了OS。安全性特征与各单药的安全性特征一致。

责任编辑：肿瘤资讯-丹忱
排版编辑：肿瘤资讯-丹忱

10月24日

赵艳秋

沈丘县人民医院 | 肿瘤内科

好好学习努力进步