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2026 ESMO | LBA53 - 高危局限性或局部进展期前列腺癌患者围手术期阿帕他胺联合雄激素剥夺治疗与单纯根治性前列腺切除术联合盆腔淋巴结清扫术的比较：PROTEUS研究亚组分析

10月24日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Proffered Paper session

Session Title

Proffered paper: Genitourinary tumours, renal and urothelial

摘要号

LBA53

英文标题

LBA53 - Perioperative apalutamide (APA) plus androgen-deprivation therapy (ADT) with radical prostatectomy plus pelvic lymph node dissection (RP + PLND) vs RP + PLND alone in patients (pts) with high-risk localized or locally advanced prostate cancer (HR LPC/LAPC): PROTEUS substudy

中文标题

LBA53 - 高危局限性或局部进展期前列腺癌患者围手术期阿帕他胺（APA）联合雄激素剥夺治疗（ADT）与单纯根治性前列腺切除术联合盆腔淋巴结清扫术的比较：PROTEUS研究亚组分析

讲者

Alberto Briganti (Milan, Italy)

背景

根治性前列腺切除术（RP）是高危局限性或局部进展期前列腺癌（HR LPC/LAPC）患者以治愈为目的的标准治疗方案。

在采用盲法设计的PROTEUS主研究中，对于接受根治性前列腺切除术联合盆腔淋巴结清扫术（RP + PLND）的HR LPC/LAPC患者，围手术期接受为期1年的阿帕他胺（APA）联合雄激素剥夺治疗（ADT），与安慰剂联合ADT相比，显著改善了两项共同主要终点：病理学缓解和无转移生存期（MFS）。

由于PROTEUS主研究未设置直接接受根治性手术的对照组，因此，本项预设亚组分析比较了围手术期APA + ADT与直接接受RP + PLND（以下简称单纯RP）的疗效。

方法

纳入适合接受根治性前列腺切除术、无远处转移（M0）的HR LPC/LAPC患者，按照1∶3的比例随机分配至开放标签APA联合ADT组或单纯RP组。APA的剂量为240 mg/d，围手术期治疗包括手术前和手术后各6个周期。

主要终点为无事件生存期（EFS），定义为至首次发生以下任一事件的时间：生化治疗失败、局部/区域复发、远处转移或死亡。次要及探索性终点与PROTEUS主研究保持一致。

结果

共408例患者接受随机分组，其中102例接受围手术期APA联合ADT治疗，306例接受单纯RP。患者中位年龄为66.0岁（范围：45–84岁），中位PSA水平为14.1 ng/mL（范围：1.4–422.6 ng/mL）；Gleason评分（GS）≥8分的患者占97.1%，临床分期为cT3/cT4的患者占28.7%，临床淋巴结阳性（cN1）的患者占7.1%。中位随访时间为37.8个月。

研究达到主要终点：围手术期APA联合ADT组的中位EFS尚未达到，而单纯RP组的中位EFS为19.1个月；风险比（HR）为0.38（95% CI：0.26–0.55；P < 0.0001）。基于常规影像学检查或PSMA PET影像学检查评估的MFS均倾向于APA联合ADT组（HR：0.49；95% CI：0.26–0.90）。

治疗后3年，围手术期APA联合ADT组和单纯RP组接受后续治疗的患者比例分别为35%和68%。APA联合ADT使患者接受后续治疗的风险降低71%（HR：0.29；95% CI：0.20–0.43）。围手术期APA联合ADT组接受辅助放疗和挽救性放疗的患者比例分别为3.9%和15.7%，而单纯RP组分别为14.4%和27.8%。

围手术期APA联合ADT组和单纯RP组的3/4级不良事件发生率分别为30.7%和21.7%。

结论

与单纯RP相比，围手术期APA联合ADT显著改善了患者的EFS和MFS，并延长了至接受后续治疗的时间。
研究结果进一步证实了围手术期APA联合ADT的临床获益：疾病复发或死亡风险降低62%，转移或死亡风险降低51%，且治疗后3年需要接受后续治疗的患者比例减少约50%。

通过与单纯RP进行直接比较，本项亚组分析支持将围手术期APA联合ADT作为HR LPC/LAPC患者的一种优选治疗方案。

责任编辑：肿瘤资讯-丹忱
排版编辑：肿瘤资讯-丹忱

10月24日

陈俊红

磁县肿瘤医院 | 肿瘤外科

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