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ESMO 2026丨兰波教授：PANKU-Breast01达主要终点，iza-bren治疗经治HR+/HER2-ABC疾病进展或死亡风险降59%

10月23日

编译：肿瘤资讯

来源：ESMO

专场：Breast cancer, early and advanced stage

摘要号：LBA50

英文标题：PANKU-Breast01: Randomized phase III study of izalontamab brengitecan (iza-bren) in previously treated unresectable locally advanced or metastatic (LA/M) hormone receptor-positive/HER2-negative (HR+/HER2-) breast cancer (BC)

中文标题：PANKU-Breast01：izalontamab brengitecan（iza-bren）治疗既往经治的不可切除局部晚期或转移性（LA/M）激素受体阳性/HER2阴性（HR+/HER2-）乳腺癌（BC）的随机III期研究

第一作者：兰波（中国医学科学院肿瘤医院）

研究背景

尽管一线内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂已改善HR阳性/HER2阴性乳腺癌患者的临床结局，但患者不可避免地会发生耐药，后续治疗的生存结局仍不理想。Iza-bren是一款同类首创的靶向EGFR和HER3的双特异性抗体药物偶联物（ADC），搭载强效拓扑异构酶I抑制剂载荷（Ed-04）。

研究方法

合格患者为不可切除LA/M HR阳性/HER2阴性BC（HR阳性定义为ER≥1%和/或PR≥1%；HER2阴性定义为IHC 0、1+或2+/ISH-），既往经≥1线内分泌治疗和1～2线化疗后进展，且既往均接受过CDK4/6抑制剂和紫杉类治疗。患者按1:1随机分配至iza-bren组（2.5mg/kg，第1天和第8天给药，每3周一次）或TPC组（艾立布林、卡培他滨、吉西他滨或长春瑞滨）。主要终点为盲态独立中心评审（BICR）评估的PFS；次要终点包括OS。预设的PFS最终分析同时作为OS的中期分析。

研究结果

截至2026年7月21日，共383例患者随机分组并接受治疗（iza-bren组/TPC组：190/193例）。PFS的中位随访时间分别为15.24个月和13.63个月（iza-bren组/TPC组）。

与TPC相比，iza-bren显著改善BICR评估的PFS：中位PFS分别为8.18个月（95%CI 6.93～8.58）和4.01个月（95%CI 2.92～4.30）（HR 0.41，95%CI 0.33～0.53，P<0.0001）。中期分析时OS尚未成熟，未观察到不利影响。BICR评估的确认客观缓解率（cORR）在iza-bren组和TPC组分别为40.5%和20.2%，中位缓解持续时间（mDOR）分别为6.93个月和4.21个月。

≥3级TRAE以血液学毒性为主。TRAE经标准支持治疗后可管理，仅1.6%的患者因TRAE停用iza-bren。经裁定的ILD发生于2例（1.1%）iza-bren组患者（1级或2级）。未发现新的安全性信号。

研究结论

本研究在预设分析中达到主要终点。与TPC相比，iza-bren在既往经治的HR阳性/HER2阴性乳腺癌患者中显示出具有统计学意义和临床意义的PFS改善，安全性可管理且与既往研究一致。研究结果支持iza-bren成为中国该人群新的标准治疗选择。

责任编辑：Jina
排版编辑：Jina