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ESMO 2026•LBA丨NATALEE研究 6 年随访OS结果阳性，iDFS绝对获益达5.3%

10月23日

编译：肿瘤资讯

来源：2026ESMO

专场：Breast cancer, early and advanced stage

摘要号：LBA25

英文标题：Adjuvant ribociclib (RIB) + nonsteroidal aromatase inhibitor (NSAI) in patients (pts) with HR+/HER2− early breast cancer (EBC): NATALEE 6-y overall survival (OS) and efficacy outcomes

中文标题：瑞波西利（RIB）联合非甾体类芳香化酶抑制剂（NSAI）辅助治疗HR阳性/HER2阴性早期乳腺癌（EBC）患者：NATALEE研究6年总生存期（OS）及疗效结果

第一作者：Dennis J. Slamon（美国洛杉矶）

研究背景

III期NATALEE研究显示，瑞波西利（RIB）联合NSAI辅助治疗可为高危II/III期HR阳性/HER2阴性早期乳腺癌（EBC）患者带来具有统计学意义的浸润性无病生存期（iDFS）获益。本次报告预设的6年随访OS及疗效分析结果。

研究方法

HR阳性/HER2阴性EBC患者按1:1随机分配，接受RIB（400mg/d，连用3周停药1周，为期3年）联合NSAI（来曲唑2.5mg/d或阿那曲唑1mg/d，为期5年）或NSAI单药治疗。绝经前女性及男性患者同时接受戈舍瑞林治疗。入组患者按AJCC第8版分期为IIA期（N1，或N0伴其他高危因素）、IIB期或III期。研究采用Kaplan-Meier法评估OS、乳腺癌特异性生存期（BCSS）、iDFS、远处无病生存期（DDFS）和无远处复发生存期（DRFS），组间比较采用分层log-rank检验。

研究结果

在数据截止日（2026年5月15日），所有患者停用RIB的中位时间已达38个月，且均已超出预设的NSAI研究方案治疗时长。OS的中位随访时间为66.5个月，RIB+NSAI组较NSAI单药组显示出OS获益（HR 0.809，95%CI 0.661～0.989；名义单侧P=0.019），绝对获益随时间递增，由5年时的1.2%（93.89%与92.73%）增至6年时的2.1%（91.86%与89.73%），且在关键亚组中保持一致。BCSS结果（HR 0.706，95%CI 0.559～0.890）支持OS获益。

iDFS的中位随访时间为66.3个月，RIB+NSAI组较NSAI单药组持续显示出iDFS获益（HR 0.741，95%CI 0.646～0.849；名义单侧P<0.0001），绝对iDFS获益由5年时的4.1%（85.32%与81.24%）增至6年时的5.3%（83.23%与77.92%）。DDFS（HR 0.744，95%CI 0.646～0.858）和DRFS（HR 0.738，95%CI 0.634～0.858）的获益同样得以维持。未观察到新的安全性信号。

研究结论

在6年随访、且所有患者停用RIB已约3年的情况下，RIB+NSAI较NSAI单药持续降低复发风险并呈现阳性OS结果，继续证实其对高危II/III期HR阳性/HER2阴性EBC患者具有实质性且具临床意义的获益，支持RIB+NSAI在NATALEE纳入的广泛人群中的辅助治疗应用。

责任编辑：Jina
排版编辑：Jina