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ESMO 2026丨王树森教授：APEX-Breast01达主要终点！TQB2102用于HER2低表达ABC，疾病进展或死亡风险降71%

10月23日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：Breast cancer, early and advanced stage

摘要号：LBA27

英文标题：APEX-Breast01: TQB2102 versus chemotherapy in HER2-low recurrent or metastatic breast cancer (r/m BC) - Results from a randomized phase 3 study

中文标题：APEX-Breast01：TQB2102对比化疗治疗HER2低表达复发或转移性乳腺癌（r/m BC）——一项随机III期研究结果

第一作者：王树森（中山大学肿瘤防治中心）

研究背景

TQB2102是一种新型双表位HER2靶向抗体药物偶联物（ADC），在I期及Ib期试验中，该药在重度经治HER2低表达（IHC 1+或2+/ISH-）转移性乳腺癌（mBC）患者中已显示出潜在抗肿瘤活性。本研究报告III期APEX-Breast01研究的中期分析结果。

研究方法

研究纳入既往未在晚期阶段接受化疗的HER2低表达复发或转移性乳腺癌患者，包括转移性疾病阶段经≥1线内分泌治疗后进展的HR阳性患者，以及CPS<1或CPS状态未知的HR阴性患者。患者按1:1随机分配至TQB2102组（7.5mg/kg，每3周一次）或医生选择的治疗组（TPC；卡培他滨/紫杉醇/白蛋白紫杉醇）。主要终点为盲态独立评审委员会（BIRC）评估的HR阳性/HER2低表达患者的PFS；关键次要终点为BIRC评估的全部HER2低表达患者的PFS。

研究结果

截至2026年5月31日，共543例患者随机分组（HR阳性患者n=461，既往接受CDK4/6抑制剂治疗者占91.3%），其中TQB2102组n=269，TPC组n=274；两组IHC 1+患者比例分别为58.3%和57.9%，既往紫杉类治疗比例分别为62.3%和61.8%。

TQB2102组与TPC组HR阳性/HER2低表达患者的中位PFS分别为16.4个月和5.5个月（HR 0.29，95%CI 0.22～0.39，P<0.0001），全部HER2低表达患者的中位PFS分别为16.4个月和5.5个月（HR 0.29，95%CI 0.22～0.38，P<0.0001）。尽管OS数据尚不成熟，TQB2102在HR阳性患者及全部HER2低表达患者中均显示出明确的OS获益趋势。

亚组分析显示，TQB2102在HR阴性/HER2低表达患者中的获益趋势一致（见下表）。

最常见的≥3级TRAE为中性粒细胞计数降低（两组分别为30.1%和23.3%）和白细胞计数降低（两组分别为21.6%和14.0%）。两组因TRAE导致停药的比例均为1.5%。TQB2102相关间质性肺病（ILD）共发生6例（2.2%；3级占1.1%）。

表1. APEX-Breast01研究关键数据（LBA27）

注：NE，不可估计；a：由BIRC评估；b：双侧log-rank检验。

研究结论

TQB2102对比TPC治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌患者，PFS改善具有统计学意义和临床意义，OS呈明确获益趋势，且安全性可管理，有望成为该人群有前景的治疗选择。

责任编辑：Jina
排版编辑：Jina