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ESMO 2026丨樊英教授：HORIZON-Breast06达主要终点，SHR-A1811治疗HER2低表达ABC，PFS 延长至16.6个月

10月23日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：Breast cancer, early and advanced stage

摘要号：LBA13

英文标题：Trastuzumab rezetecan (SHR-A1811) in HER2-low advanced breast cancer (BC): A randomized, phase 3 study (HORIZON-Breast06)

中文标题：瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）治疗HER2低表达晚期乳腺癌（BC）：一项随机III期研究（HORIZON-Breast06）

第一作者：樊英（中国医学科学院肿瘤医院）

研究背景

HORIZON-Breast06是一项关键性、随机、多中心、开放标签的III期研究，在HER2低表达晚期乳腺癌患者中比较HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗与医生选择的化疗；入组患者既往针对转移性疾病的化疗不超过1线，HR阳性患者要求既往接受过内分泌治疗。

研究方法

患者按1:1随机分配至瑞康曲妥珠单抗组（6.4mg/kg，静脉给药，每3周一次）或医生选择的化疗组（紫杉类、艾立布林、卡培他滨或吉西他滨）。共同主要终点为盲态独立中心评审（BICR）评估的化疗初治患者（转移性疾病阶段既往未接受化疗）及全人群的无进展生存期（PFS）。

研究结果

截至2026年3月20日，共551例患者随机分组（瑞康曲妥珠单抗组n=277，化疗组n=274；化疗初治患者占81.5%，HR阳性患者占73.0%，既往接受CDK4/6抑制剂治疗者占64.8%）。全人群的中位随访时间为18.0个月（95%CI 16.8～19.3）。

在化疗初治患者中，瑞康曲妥珠单抗组和化疗组BICR评估的中位PFS分别为16.6个月和6.8个月（HR 0.25，95%CI 0.19～0.33，P<0.0001）；全人群中位PFS分别为16.4个月和6.8个月（HR 0.27，95%CI 0.21～0.34，P<0.0001）。PFS获益在所有预设亚组中均保持一致，包括HR阴性患者（中位PFS分别为16.5个月和6.8个月，HR 0.34）和HR阳性患者（中位PFS分别为16.4个月和6.7个月，HR 0.24）。OS数据尚未成熟，呈现有利于瑞康曲妥珠单抗的趋势。

瑞康曲妥珠单抗组和化疗组≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为84.1%和67.9%。瑞康曲妥珠单抗组仅7例（2.5%）患者发生间质性肺病（ILD）。关键数据见下表。

表1. HORIZON-Breast06研究关键数据（LBA13）

研究结论

无论既往化疗线数及HR状态如何，与医生选择的化疗相比，瑞康曲妥珠单抗均可显著改善HER2低表达晚期乳腺癌患者的PFS，OS呈获益趋势，且安全性良好、ILD发生率低。

责任编辑：Jina
排版编辑：Jina