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2026 ESMO | CARE1研究中PD-L1评估的可行性与可重复性：一项旨在优化转移性透明细胞肾细胞癌（mRCC）患者一线治疗的III期、随机、生物标志物驱动的实用性试验

10月22日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Rapid Oral session

Session Title

Rapid oral 2: Genitourinary tumours, renal and urothelial

摘要号

3594RO

英文标题

3594RO - Feasibility and reproducibility of PD-L1 assessment within CARE1: A phase III, randomized, biomarker-driven pragmatic trial to optimize first-line treatment in patients (pts) with metastatic clear-cell renal cell carcinoma (mRCC)

中文标题

3594RO - CARE1研究中PD-L1评估的可行性与可重复性：一项旨在优化转移性透明细胞肾细胞癌（mRCC）患者一线治疗的III期、随机、生物标志物驱动的实用性试验

讲者

Ronan Flippot (Villejuif, France)

背景

双免疫检查点抑制剂（ICI）或ICI联合酪氨酸激酶抑制剂（TKI）是转移性透明细胞肾细胞癌（mRCC）一线治疗的标准方案。CARE1试验旨在证明双ICI在PD-L1阳性（PD-L1+）疾病中的优效性，以及ICI-TKI在PD-L1阴性（PD-L1-）疾病中的优效性。关键试验中PD-L1状态的报告标准不一致，阻碍了其临床应用。本研究评估了CARE1试验中同步本地和中心PD-L1检测的可行性与可重复性。

方法

未经治疗的具有中/高危转移性透明细胞肾细胞癌患者被随机分配至双ICI组或ICI联合TKI组。PD-L1阳性定义为代表性切片（最高核分级、≥100个存活肿瘤细胞、无坏死）中肿瘤评分（TPS）≥1%。本地染色使用本地抗体，中心检测使用DAKO 22C3（PharmDx）。主要终点是主要不一致率，定义为患者从PD-L1+重新分类为PD-L1-或反之。次要不一致定义为PD-L1+患者中PD-L1 TPS的变化。

结果

共纳入308例患者（原发肿瘤占71%，转移灶占29%）。组织学分级为ISUP 2级者占27%，3级占32%，4级占41%；肉瘤样/横纹肌样特征报告率为25%，坏死率为42%。本地使用的主要PD-L1抗体为22C3（55%的患者），SP263（Ventana）和QR1（Diagomics）各占14%。所有患者均进行了本地PD-L1检测，其中99%的患者中心检测成功。本地检测PD-L1+患者比例为45%，中心检测为43%；PD-L1阳性的总体一致率为90%。主要不一致报告率为10%，其中假阳性率为6%，假阴性率为4%。次要不一致报告率为23%。不一致率不受活检部位、病理特征或抗体类型的影响。

结论

在CARE1试验中，使用标准化操作流程，本地PD-L1评估实现了高可重复性，且不受抗体类型影响。这些数据支持将本地PD-L1评估作为CARE1试验中的分层因素，并进一步适用于常规临床实践。