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2026 ESMO | POTOMAC研究：度伐利尤单抗（D）联合卡介苗（BCG）诱导及维持治疗用于BCG初治高危NMIBC呈现有利生存趋势

10月22日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Rapid Oral session

Session Title

Rapid oral 1: Genitourinary tumours, renal and urothelial

摘要号

4737RO

英文标题

4737RO - Durvalumab (D) in Combination With BCG Induction and Maintenance (I+M) for BCG-Naïve, High-Risk Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC): Early Recurrence and Cystectomy-Free Survival in Patients (pts) With Papillary Only Tumours From POTOMAC

中文标题

4737RO - 度伐利尤单抗（D）联合卡介苗（BCG）诱导及维持治疗（I+M）用于BCG初治高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）：POTOMAC研究中纯乳头状肿瘤患者的早期复发与免膀胱切除术生存

讲者

Maria De Santis (Berlin, Germany)

背景

POTOMAC研究（NCT03528694）中，D+BCG（I+M）在BCG初治高危NMIBC患者中较BCG（I+M）显示出统计学显著且具有临床意义的无病生存获益。约64%的患者为高危纯乳头状肿瘤，其中许多为高级别T1期，存在迫切的未满足医疗需求：BCG治疗失败后，纯乳头状肿瘤患者除根治性膀胱切除术外选择有限。本文报告该人群的疗效和安全性分析。

方法

合格患者按1：1：1随机分配至D+BCG（I+M）、D+BCG（I）或BCG（I+M）组。针对D+BCG（I+M）与BCG（I+M）的比较，我们报告纯乳头状肿瘤患者的事后探索性分析：高危疾病事件发生率（高危NMIBC复发[高级别Ta/T1/CIS]；6个月时持续性CIS；或MIBC/转移）；BCG无应答疾病；至膀胱切除术时间；免膀胱切除术生存（从随机化至膀胱切除术/死亡的时间）及安全性。

结果

在纯乳头状肿瘤患者中，D+BCG（I+M）组高危事件发生较少（28/217），而BCG（I+M）组为44/220，其中早期高危事件（随机化后≤1年）分别为16/28（57%）和29/44（66%）。复发时，D+BCG（I+M）组11/18（61%）患者和BCG（I+M）组30/34（88%）患者为BCG无应答疾病。至膀胱切除术时间和免膀胱切除术生存显示D+BCG（I+M）较BCG（I+M）有数值上更大的获益（HR分别为0.51[95%CI，0.18–1.32]和0.59[95%CI，0.38–0.92]）。最大3/4级治疗相关不良事件（AE）分别发生于49/215（23%）和6/219（3%）患者。D+BCG（I+M）组免疫介导AE发生于58/215（27%）患者（最大3/4级，20/215[9%]）；35/58（60%）患者的imAE已缓解/正在缓解。

结论

在纯乳头状肿瘤患者中，D+BCG（I+M）较BCG（I+M）早期高危事件、BCG无应答复发和膀胱切除术均较少，至膀胱切除术时间和免膀胱切除术生存呈现有利趋势。安全性特征与总体人群一致。这些数据进一步支持D+BCG（I+M）作为BCG初治高危NMIBC患者的潜在新治疗选择。