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2026 ESMO | KEYNOTE-365研究I队列更新结果：在NEPC患者中，帕博利珠单抗+化疗相较于单纯化疗显示出良好的疗效结局

10月22日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Rapid Oral session

Session Title

Rapid oral: Genitourinary tumours, prostate, penile and testis

摘要号

2217RO

英文标题

2217RO - Updated results from the phase 1b/2 KEYNOTE-365 cohort I: Pembrolizumab (pembro) + carboplatin and etoposide chemotherapy (chemo) or chemo alone for neuroendocrine prostate cancer (NEPC)

中文标题

2217RO - 1b/2期KEYNOTE-365研究I队列更新结果：帕博利珠单抗联合卡铂和依托泊苷化疗或单纯化疗治疗神经内分泌前列腺癌（NEPC）

讲者

Gunhild Von Amsberg (Hamburg, Germany)

背景

目前尚无基于随机研究确立的NEPC患者标准治疗方案。KEYNOTE-365研究（NCT02861573）I队列的初步数据显示，在NEPC患者中，在化疗基础上加用帕博利珠单抗相较于单纯化疗显示出良好的抗肿瘤活性。本文报告随更多患者入组后的更新结果。

方法

经中心病理学确诊为治疗中出现或新发转移性NEPC（小细胞癌、大细胞神经内分泌癌或混合型）的成人患者，无论既往是否接受过雄激素剥夺治疗，按1：1随机分组，方案修订后按3：1随机分组，接受4-6个周期的化疗（卡铂AUC 5，每3周一次+依托泊苷100 mg/m2，第1-3天，每3周一次），联合或不联合帕博利珠单抗200 mg每3周一次，最多35个周期。主要终点包括盲态独立中心审查（BICR）按RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）和安全性。次要终点包括BICR按PCWG3修订版RECIST v1.1评估的缓解持续时间（DOR）和影像学无进展生存期（rPFS）以及总生存期（OS）。事后评估了按PD-L1状态的疗效。未进行正式的假设检验。

结果

截至2025年11月19日，70例患者接受了至少1剂研究治疗（帕博利珠单抗+化疗 n=40；化疗 n=30）。大多数患者为治疗中出现（73%）的NEPC且PD-L1阴性肿瘤（CPS<1；56%）。中位随访时间为15.4个月（范围0.8-43.5）。帕博利珠单抗+化疗相较于化疗显示出更优的ORR、rPFS和OS（见表）。帕博利珠单抗+化疗的中位DOR为5.9个月（范围2.0+至10.2+），化疗为4.5个月（2.8+至6.2）。在各PD-L1亚组中，帕博利珠单抗+化疗相较于化疗的疗效均更优，尤其在CPS≥1的肿瘤中；但样本量较小且点估计值的置信区间较宽（见表）。帕博利珠单抗+化疗组63%的患者发生3-5级治疗相关不良事件，化疗组为80%（5级，0% vs 3%）。

2217RO数据图.png

结论

在NEPC患者中，帕博利珠单抗+化疗相较于单纯化疗显示出良好的疗效结局，包括OS。安全性特征与各药物已知特征一致。