首页 > 文章详情

2026 ESMO | IFCT-2103 DIAL 2-3期随机试验2期分析：帕博利珠单抗（±培美曲塞）持续治疗至2年与观察（±培美曲塞）在mNSCLC患者中18个月OS率相似

10月22日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Rapid Oral session

Session Title

Rapid oral 2: NSCLC, metastatic

摘要号

2618RO

英文标题

2618RO - Analysis of the phase 2 part of IFCT-2103 DIAL phase 2-3 randomized trial, comparing continuation pembrolizumab (± pemetrexed) up to 2 years versus observation (± pemetrexed), in patients with metastatic non-small cell lung cancer (mNSCLC) with disease control (DC) at 6 months

中文标题

2618RO - IFCT-2103 DIAL 2-3期随机试验2期部分分析：比较帕博利珠单抗（±培美曲塞）持续治疗至2年与观察（±培美曲塞）在6个月时达到疾病控制的转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）患者中的疗效

讲者

Anne Claire Toffart (La Tronche, France)

背景

mNSCLC患者一线免疫治疗（io）在达到疾病控制（DC）后的最佳治疗持续时间仍存在争议。本研究旨在探讨在化疗-免疫诱导治疗后6个月达到DC的患者中，与持续治疗24个月相比，停止帕博利珠单抗降阶梯治疗的疗效。

方法

本随机开放标签试验纳入初治18-75岁mNSCLC患者，ECOG PS 0-1，无可用药肿瘤分子变异，按PS、组织学类型（鳞癌 vs. 非鳞癌）、PD-L1肿瘤表达水平、性别和缓解质量（稳定 vs. 客观缓解）进行分层。患者接受4个周期一线含铂双药化疗+帕博利珠单抗，鳞癌患者为紫杉醇-卡铂方案后续帕博利珠单抗维持治疗，非鳞癌患者为培美曲塞-铂类方案后续帕博利珠单抗+培美曲塞持续治疗。6个月时，达到DC的患者按1：1随机分配至帕博利珠单抗（非鳞癌患者±培美曲塞）持续治疗至2年组或观察（±培美曲塞）组。主要终点为自入组起18个月总生存（OS）率。次要终点包括随机化后的安全性。

结果

2022年5月至2024年3月，共入组197例患者（男性68.0%，中位年龄63.3岁，IVB期66%，腺癌70.6%）。93例（47.2%）患者被随机化：持续治疗对照组（n=47）或降阶梯治疗组（n=46）。2025年12月，2期分析纳入84例首批合格患者（每组42例）。两组在临床和生物学特征方面均衡。中位随访时间为27.9个月，95%CI [25.0-31.1]。18个月时，持续治疗组83.3%，95%CI [72.1-94.6]存活，降阶梯治疗组88.1%，95%CI [78.3-97.9]存活。在93例随机化患者中，自随机化起3-4级不良事件发生率分别为14.9%和6.5%，全级别免疫相关不良事件（irAEs）发生率分别为85.1%和47.8%，分别见于持续治疗组和降阶梯治疗组。

结论

在6个月达到DC的患者中，两组18个月OS率相似，而降阶梯治疗组irAEs发生率更低。该试验3期部分的入组正在进行中。