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ESMO 2026|NRG-GY020：放疗联合或不联合MK-3475治疗新诊断的早期高危中危dMMR子宫内膜癌III期随机试验

10月22日

编译：肿瘤资讯

来源：2026 ESMO

Session Type

Proffered Paper session

Session Title

Proffered paper: Gynaecological cancers

摘要号

1239O

英文标题

1239O - NRG-GY020: Phase III randomized trial of radiation +/- MK-3475 (pembrolizumab) for newly diagnosed early-stage high intermediate risk (HIR) mismatch repair deficient (dMMR) endometrioid endometrial cancer

中文标题

1239O - NRG-GY020：放疗联合或不联合MK-3475（帕博利珠单抗）治疗新诊断的早期高危中危（HIR）错配修复缺陷（dMMR）子宫内膜样子宫内膜癌的III期随机试验

讲者

Floor Backes (Columbus, United States of America)

背景

目前，阴道近距离放疗（VBT）被推荐作为高危中危子宫内膜癌的辅助治疗。免疫治疗（IO）对复发性dMMR子宫内膜癌患者高度有效。我们假设在放疗（RT）基础上加用免疫治疗可改善早期dMMR子宫内膜癌的无复发生存期（RFS）。

方法

NRG-GY020是一项随机、III期、开放标签、优效性试验，纳入新诊断的、早期、高危中危（GOG-249标准）、dMMR子宫内膜样子宫内膜癌患者。两组患者均接受VBT；仅II期和IB期3级患者允许接受盆腔外照射放疗（EBRT）。患者按2：1随机分配至放疗后7天内开始接受帕博利珠单抗400 mg静脉注射每6周一次、持续1年联合放疗组，或单纯放疗组。主要分析采用正态近似法比较放疗+帕博利珠单抗组与放疗组3年RFS比例（RFS3）。达到RFS3的患者被视为治疗成功，而复发或任何原因死亡或在3年内因任何其他原因退出研究的患者被视为治疗失败。次要分析包括对数秩检验、Cox比例风险模型和Kaplan-Meier（KM）曲线及3年时比较。

结果

2020年2月至2022年8月期间，共入组168例患者。中位年龄66岁，77%为白人；20%为IA期，63%为IB期，17%为II期，82%为2/3级子宫内膜癌。大多数患者（70%）仅接受VBT，30%接受EBRT联合或不联合VBT。放疗+帕博利珠单抗组发生更多3/4级毒性（43%对15%），主要为3级淋巴细胞减少和高血压。数据截止时（中位随访45.5个月），比较两比例的标准统计量为Z=-0.48（p=0.68）。放疗组RFS3为73%，放疗+帕博利珠单抗组为70%；放疗组复发10/56例（18%），放疗+帕博利珠单抗组复发12/112例（11%），因其他原因治疗失败分别为5例（9%）和22例（20%）。KM估计放疗组RFS为81%，放疗+帕博利珠单抗组为88%（HR 0.72（95%CI 0.33，1.61；p=0.21）。两组3年总生存（OS）均为96%。

结论

在放疗基础上加用帕博利珠单抗未达到预设的优效性标准。单纯放疗（VBT和/或EBRT）仍是高危中危dMMR子宫内膜样子宫内膜癌的标准治疗。临床试验注册号NCT04214067。

责任编辑：肿瘤资讯-ZRQ
排版编辑：肿瘤资讯-ZRQ

10月22日

于永江

荣成市人民医院 | 放射治疗科

谢谢分享为患者益

10月22日

杨世忠

阳泉市肿瘤防治研究所 | 肿瘤科

编辑辛苦了，谢谢分享！