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ESMO 2026 | IDEAL研究首次中期安全性分析：诱导治疗普特利单抗联合维贝柯妥塔单抗对比单用EGFR-ADC序贯放化疗治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌

10月19日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Rapid Oral session

Session Title

Rapid oral: Head and neck cancer

摘要号

1538RO

英文标题

1538RO - First interim safety analysis of GORTEC 2024-03 IDEAL: Randomized phase II trial of induction treatment anti–PD-1 pucotenlimab (HX008) plus EGFR-ADC (becotatug vedotin (MRG003) versus EGFR-ADC alone followed by chemoradiotherapy in locally advanced head and neck squamous cell carcinoma

中文标题

1538RO - GORTEC 2024-03 IDEAL研究首次中期安全性分析：诱导治疗抗PD-1抗体普特利单抗（HX008）联合EGFR-ADC（维贝柯妥塔单抗（MRG003））对比单用EGFR-ADC序贯放化疗治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌的随机II期试验

讲者

陶运淦 (Villejuif, France)

背景

靶向EGFR的抗体偶联药物（ADC）维贝柯妥塔单抗（MRG003）单药或联合抗PD-1抗体普特利单抗（HX008）在复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）中已显示出令人鼓舞的疗效及良好的安全性（Xue，Clin. Cancer Res. 2026）。IDEAL试验旨在评估局部晚期（LA）HNSCC患者在根治性放化疗（CRT）前接受诱导性维贝柯妥塔单抗±普特利单抗治疗的疗效与安全性。

方法

局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者（包括喉、下咽、口腔及口咽[p16阴性和p16阳性]）按1：1随机分配至2个治疗臂：（A）诱导治疗普特利单抗（200 mg）+维贝柯妥塔单抗（2.3 mg/kg）每3周1次×3周期→放化疗→辅助普特利单抗（每3周1次×8周期），或（B）诱导治疗单用ADC→放化疗。放化疗方案为调强放疗（IMRT，70 Gy）+同步顺铂。主要终点为放化疗后12周的完全缓解（CR）率。各治疗臂独立评估（单阶段Fleming设计；H0=30%）。计划入组106例患者。首次中期安全性分析在前20例患者完成第1周期后进行。

结果

2025年10月23日至2026年4月21日期间，共49例患者完成随机分配。大多数为口咽癌（31例，其中19例p16阳性）。20例患者（每臂10例）纳入首次安全性分析。B臂发生1例死亡（胃造瘘术后，ADC治疗1周期后），判定与本研究治疗无关。两臂均未观察到4级不良事件（AE）。8例患者（A臂6例，B臂2例）共观察到11例次3级治疗中出现的不良事件（TEAE）。A臂3级TEAE包括：丙氨酸氨基转移酶升高+便秘（1例）、肌痛+丙氨酸氨基转移酶升高+高血压（1例）、中性粒细胞减少（1例）、糖尿病（1例）、腹泻（1例）及低钠血症（1例）。B臂3级TEAE为外周动脉缺血（1例）和乏力（1例）。诱导治疗后客观缓解率（ORR，按RECIST 1.1标准）数据为初步且尚未成熟，但在前15例可评估患者中观察到ORR为71%。更新的安全性数据及诱导后ORR数据将在会议上公布，同时展示主要终点的初步结果。

结论

维贝柯妥塔单抗±普特利单抗在局部晚期头颈部鳞状细胞癌中的诱导治疗首次结果令人鼓舞，且观察到良好的安全性特征。