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ESMO 2026中国之声 | 李曼教授：芦康沙妥珠单抗对比化疗用于既往经治的局部复发或转移性三阴性乳腺癌的最终总生存分析（III期OptiTROP-Breast01研究）

10月19日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Rapid Oral session

Session Title

Rapid oral 2: Breast cancer, advanced stage

摘要号

4639RO

英文标题

4639RO - Final OS analysis of sacituzumab tirumotecan versus chemotherapy in previously treated locally recurrent or metastatic triple-negative breast cancer: Phase III OptiTROP-Breast01

中文标题

4639RO - 芦康沙妥珠单抗对比化疗用于既往经治的局部复发或转移性三阴性乳腺癌的最终总生存分析：III期OptiTROP-Breast01研究

讲者

李曼（大连医科大学附属第二医院）

背景

芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）是一种靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC），具有独特的双功能连接子和贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂载荷。在III期OptiTROP-Breast01研究中，对于既往经治的局部复发/转移性三阴性乳腺癌（TNBC），sac-TMT较选择化疗显著改善无进展生存期（PFS），并在预设的中期总生存（OS）分析中显示出具有统计学意义的OS获益（HR 0.53；95% CI， 0.36–0.78；单侧p=0.0005），本文报告延长随访后的最终OS结果。

方法

既往接受≥2线全身治疗（其中至少1线为转移性疾病治疗）的转移性TNBC（mTNBC）患者按1:1随机分配至sac-TMT组或医生选择化疗组，OS为关键次要终点。采用RPSFT模型对后续ADC治疗进行校正，以后续ADC治疗开始作为删失点的敏感性分析亦已进行。

结果

共263例患者随机分配至sac-TMT组（n=130）或化疗组（n=133）。截至2025年9月17日，中位随访时间为29.4个月，中期分析中观察到的具有统计学意义的OS获益在最终分析中得以维持。sac-TMT组中位OS为14.7个月（95% CI，12.1–20.1），化疗组为9.9个月（95% CI，8.6–11.8）（HR 0.60；95% CI，0.45–0.80）。生存获益持久，24个月OS率分别为33.8%与21.4%，30个月OS率分别为26.8%与13.2%。OS获益在预设亚组中总体一致，包括既往接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗及HER2低表达疾病患者。化疗组中27.8%的患者接受了后续ADC治疗。对后续ADC治疗进行校正后，中位OS为14.7个月与9.4个月，校正后HR为0.55（95% CI，0.39–0.73）。以后续ADC治疗开始作为删失点的敏感性分析结果一致，未观察到新的安全性信号。

结论

在近30个月的随访中，sac-TMT维持了中期分析中先前观察到的具有统计学意义的OS获益。与化疗相比，sac-TMT提供了持久的生存获益，包括在临床相关亚组中以及在对后续ADC治疗进行校正后，支持sac-TMT用于既往经治的mTNBC患者。临床试验注册号 NCT05347134。

责任编辑：肿瘤资讯-Sicily
排版编辑：肿瘤资讯-Sicily

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