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ESMO 2026中国之声 | 季冬梅教授：iza-bren联合帕博利珠单抗治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的II期研究

10月19日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Rapid Oral session

Session Title

Rapid oral: Head and neck cancer

摘要号

1542RO

英文标题

1542RO - Phase II study of izalontamab brengitecan (iza-bren) plus pembrolizumab in patients with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (R/M HNSCC)

中文标题

iza-bren联合帕博利珠单抗治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）患者的II期研究

讲者

季冬梅 (Shanghai, China)

背景

EGFR和HER3在头颈部鳞状细胞癌中普遍表达。Iza-bren是一种潜在的首创抗体药物偶联物（ADC），由靶向EGFRxHER3的双特异性抗体通过稳定的四肽可裂解连接子与新型拓扑异构酶I抑制剂载荷（Ed-04）偶联而成。本研究报告了评估iza-bren联合帕博利珠单抗治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的II期研究结果。

方法

本研究包括两个阶段：I期为安全性导入期，II期为扩展期。II期入组一线复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者，接受iza-bren 2.5 mg/kg或2.75 mg/kg第1天、第8天给药，每3周一次，联合帕博利珠单抗（200mg第1天给药，每3周一次）治疗。主要终点为联合治疗的客观缓解率（ORR）和II期推荐剂量（RP2D）。

结果

截至2026年3月2日，II期共入组78例来自中国的一线复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者，其中38例接受iza-bren 2.5 mg/kg联合帕博利珠单抗治疗，40例接受2.75 mg/kg联合帕博利珠单抗治疗。中位随访时间为11.9个月。在2.5 mg/kg第1天、第8天给药，每3周一次剂量组中，ORR为55.3%，确认的客观缓解率（cORR）为47.4%，中位缓解持续时间（mDOR）为13.6个月，中位无进展生存期（mPFS）为8.2个月。详细疗效数据汇总于下表。

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cCR：确认的完全缓解。cPR：确认的部分缓解。

最常见的血液学治疗相关不良事件（TRAE，所有级别）为贫血（94.9%）、白细胞减少（80.8%）、中性粒细胞减少（70.5%）和血小板减少（53.8%）；最常见的非血液学治疗相关不良事件（所有级别）为食欲下降（50.0%）和乏力（41.0%）。3级及以上治疗相关不良事件以血液学毒性为主，可通过剂量调整等标准支持治疗措施有效管理，4例（5.1%）患者因iza-bren相关不良事件终止治疗。未报告间质性肺病。

结论

Iza-bren联合帕博利珠单抗在初治复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，安全性特征可控。选择iza-bren 2.5 mg/kg第1天、第8天给药，每3周一次作为联合治疗的II期推荐剂量，III期研究正在计划中。临床试验注册号：NCT06437522。