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倍加安心｜“中国籍”国际品质帕妥珠单抗助力术后双靶治疗衔接——1例HER2阳性乳腺癌病例分享

10月15日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

对于HER2阳性乳腺癌患者，新辅助治疗后的影像学退缩与术后病理结果，共同影响后续治疗决策。尤其对于仍有残余浸润性病灶的患者，如何做好抗HER2治疗衔接，并根据复发风险动态优化辅助治疗，是围术期管理的重要课题。2026年5月，复宏汉霖自主研发的帕妥珠单抗生物类似药汉倍优^®（HLX11）获国家药品监督管理局批准上市，为HER2阳性乳腺癌患者提供了新的治疗选择^[1]。作为首个获得美国FDA批准的“中国籍”帕妥珠单抗生物类似药，关键性Ⅲ期研究为临床安全转换用药提供了循证支持^[2-3]。

【肿瘤资讯】特邀华中科技大学同济医学院附属协和医院周俊教授分享1例HER2阳性、激素受体阳性乳腺癌患者的围术期治疗经过。患者接受6周期TCbHP新辅助治疗后获得部分缓解（PR），术后仍有乳腺残余浸润性病灶及腋窝淋巴结转移。术后抗HER2治疗转换为国产双靶药物，截至病例资料记录时已完成2周期治疗，暂无新增不良事件，为临床治疗衔接提供了短期实践参考。华中科技大学同济医学院附属协和医院胡婷教授结合相关循证证据，围绕术后双靶治疗衔接、生物类似药转换应用及残余病灶患者的后续管理展开讨论，以期为临床同仁提供实践参考。

周俊教授

副主任医师

华中科技大学同济医学院附属协和医院甲状腺乳腺外科
医学博士、副主任医师
擅长乳腺及甲状腺疾病的综合治疗，致力于乳腺及甲状腺恶性肿瘤的基础科研及转化研究
主持国家自然科学基金青年项目一项，以第一作者或通讯作者发表SCI论文十余篇

患者基本情况

一般资料：

女性，49岁，因“右侧乳腺癌新辅助化疗后拟行手术治疗”就诊。患者于2026年3月确诊右侧乳腺浸润性导管癌，临床分期为cT2N1M0，分子分型为Luminal B（HER2阳性型）。完成6周期新辅助治疗后，临床疗效评估为PR，拟接受手术治疗。

体格检查：

术前体温36.5℃，脉搏80次/分，呼吸18次/分，血压110/80 mmHg；身高150 cm，体重55 kg，BMI 24.44 kg/m²。双乳对称，右乳外上象限可及质韧结节感，双侧腋窝未触及明显肿大淋巴结。其余系统查体未见阳性体征。

辅助检查：

2026年3月22日乳腺超声提示：右乳10点钟方向、距乳头25 mm处可见约26.6 mm×14.8 mm不规则病灶，边缘不光整，伴钙化（BI-RADS 4b类）；右侧腋窝淋巴结约29.4 mm×9.2 mm，皮质增厚。

图1.新辅助治疗前乳腺超声检查结果（2026年3月22日）

同日乳腺MRI提示：右乳外上区大片状强化、弥散受限，BI-RADS 6类；右乳内侧及前方节段性强化，BI-RADS 4c类；右侧腋窝淋巴结考虑转移可能。

病理及免疫组化：2026年3月23日右乳穿刺活检提示浸润性导管癌（Ⅲ级），伴高级别导管原位癌（DCIS）。免疫组化结果：ER（60%+）、PR（15%+）、HER2（3+）、Ki-67（40%）。右侧腋窝淋巴结穿刺见癌转移。

初始诊断：

右乳浸润性导管癌，Luminal B（HER2阳性型），cT2N1M0

治疗经过

新辅助治疗：双靶联合化疗，获得临床部分缓解

2026年4月1日至7月17日，患者接受6周期TCbHP方案（多西他赛＋卡铂＋原研曲帕双靶）。

根据临床触诊、超声及MRI综合评估，患者右乳原发灶明显缩小，右侧腋窝淋巴结缩小、皮质变薄，临床疗效评估为部分缓解（PR）。病例资料记录患者耐受可，未报告严重不良反应。

第6周期新辅助治疗前，乳腺超声所示右乳病灶约7.6 mm×6.6 mm×5.6 mm，较治疗前明显缩小。

图2. 第6周期新辅助治疗前乳腺超声检查结果

手术及病理评估：乳腺病灶明显退缩，仍需关注残余风险

2026年8月6日，患者接受右侧乳腺根治术+右腋窝前哨淋巴结活检+左乳部分切除术。术后病理显示，左乳良性病变，右侧以高级别导管原位癌为主的浸润性导管癌，组织学分级为2级，乳腺病灶Miller–Payne（MP）分级为G4，未达到病理学完全缓解（pCR）。可见脉管内癌栓，同侧腋窝淋巴结10/22枚见癌转移；乳腺切缘、基底切缘、皮肤及乳头切片未见癌累及。病例PPT记录术后分期为ypT1N3M0。

残余肿瘤免疫组化结果：ER（60%+，中至强）、PR（-）、HER2（3+）、Ki-67（约20%）。

图3.病理报告

术后辅助治疗转换：国产曲帕双靶，衔接抗HER2治疗

患者新辅助阶段使用原研曲帕双靶，术后临床团队结合临床指南、HLX11相关研究证据以及患者的经济情况综合考虑，将抗HER2治疗转换为汉曲优^®（HLX02，曲妥珠单抗）联合HLX11。截至病例资料记录时，患者已接受2周期HLX02联合HLX11治疗，暂无新增不良事件，患者术后治疗短期耐受良好。

后续综合治疗：结合残余病灶，动态评估辅助方案

患者拟于2026年9月开始右侧胸壁及腋窝区域放疗，在等待放疗及放疗期间继续使用国产曲妥珠单抗、帕妥珠单抗生物类似药治疗。针对术后病理评估未达到病理完全缓解的情况，临床团队将进一步规划后续辅助强化治疗，拟于放疗结束后考虑是继续使用原有治疗方案或选用T-DM1等其他ADC药物治疗方案。患者同时拟在放疗结束后开始卵巢功能抑制联合芳香化酶抑制剂（OFS＋AI）内分泌治疗。

病例小结

本例患者初诊为cT2N1M0、HER2阳性且激素受体阳性乳腺癌，经6周期含曲帕双靶的新辅助治疗后获得PR。术后病理显示乳腺病灶MP分级G4，但未达到pCR，且腋窝淋巴结10/22枚仍有转移。病例提示，原发灶明显退缩与术后残余风险可以同时存在，后续管理应兼顾抗HER2治疗衔接与基于病理结果的方案优化。在术后治疗衔接阶段，患者由原研曲帕双靶转换为国产的曲妥珠单抗、帕妥珠单抗生物类似药，完成2周期治疗后暂无新增不良事件，患者安全性和耐受性良好。

病例点评

胡婷教授

副主任医师

华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心
博士，副教授，硕士生导师
CSCO青年专家委员会委员
湖北省医学生物免疫学会放射免疫专委会秘书
湖北省临床肿瘤学会乳腺专家委员会青年委员会委员
湖北省临床肿瘤学会免疫治疗专家委员会委员
湖北省医学生物免疫学会乳腺肿瘤专家委员会委员
北京精准放射医学学会胸部肿瘤放射治疗分会委员

胡婷教授：本例患者接受新辅助治疗后疗效为PR，乳腺病灶MP分级G4，但腋窝仍有10枚转移淋巴结，提示其后续复发风险不容忽视。影像学缓解是评价新辅助治疗反应的重要依据，术后病理则为后续治疗优化提供了更直接的风险信息。对于新辅助治疗后仍有残余浸润性病灶的HER2阳性患者，术后病理评估为进一步优化辅助治疗提供了重要依据。本例临床团队在术后持续抗HER2治疗的基础上，将放疗、内分泌治疗等治疗方案的评估纳入整体规划，体现了兼顾治疗衔接与风险管理的个体化诊疗思路。后续可通过多学科协作，结合患者恢复情况、治疗耐受性及意愿，进一步明确辅助治疗方案与实施时机。

HLX11-BC301是一项随机、双盲Ⅲ期等效性研究，共纳入908例HER2阳性、激素受体阴性的早期或局部晚期乳腺癌患者，比较HLX11与欧盟来源原研帕妥珠单抗分别联合曲妥珠单抗及多西他赛的疗效与安全性。结果显示，两组经盲态独立中心评审的总病理学完全缓解（tpCR）率分别为46.3%与45.8%，达到预设等效性标准，其他疗效终点、安全性、药代动力学及免疫原性亦未见具有临床意义的差异。在此基础上，研究进一步通过辅助治疗阶段的转换设计，观察到由原研帕妥珠单抗转换为HLX11后，安全性、药代动力学及免疫原性未见明显差异，为临床治疗转换提供了直接的研究支持^[3]。HLX11同时作为首个获得美国FDA批准的“中国籍”帕妥珠单抗生物类似药，使这一循证证据链也获得了国际监管认可，进一步增强了临床应用信心^[2]。

本例患者术后转换为HLX02联合HLX11，患者安全性和耐受性良好。后续管理中，应结合患者情况持续评估心功能、输注相关反应及其他不良事件，并追踪放疗、内分泌治疗的实施情况。对于存在残余病灶的高危患者，治疗衔接与方案优化需要同步推进，以适宜的综合治疗争取长期获益。HLX11的获批进一步完善了国产曲帕双靶组合，为HER2阳性乳腺癌患者提供了新的治疗选择^[1]。本病例展示了国产曲帕双靶在术后治疗衔接中的短期应用，也体现了围术期管理中以循证证据支持药物选择、以病理风险指导后续决策的实践思路。

参考文献

1. 复宏汉霖官网[EB/OL]. (2026-05-29)[2026-10-12]. https://www.henlius.com/NewsDetails-31383-26.html.
2. U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION. FDA approves new interchangeable biosimilar to Perjeta[EB/OL]. (2025-11-13)[2026-10-12]. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-new-interchangeable-biosimilar-perjeta.
3. ZHANG J, ZHU J, YANG Y, et al. Neoadjuvant pertuzumab biosimilar HLX11 versus reference pertuzumab for early-stage or locally advanced breast cancer: a phase 3 equivalence trial[J/OL]. Clinical Cancer Research, 2026[2026-10-12]. https://doi.org/10.1158/1078-0432.CCR-26-1604.DOI: 10.1158/1078-0432.CCR-26-1604.

责任编辑：肿瘤资讯-ZRQ
排版编辑：肿瘤资讯-Yael

10月17日

陈州华

湘潭市第二人民医院 | 肿瘤科

好好学习天天向上

10月17日

张晓妮

荣成市人民医院 | 其他

感谢分享，获益良多

10月17日

白文秀

平遥兴康医院 | 肿瘤科

感谢分享受益匪浅