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2026 WCLC | 抗B7-H3抗体药物偶联物Tam-Peli对比拓扑替康治疗复发性SCLC：一项随机、开放标签、3期研究（TAISHAN-302）

09月21日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Plenary

Session Title

PL02. Presidential Symposium 1 Including Lectureship Award Presentations

摘要号

PL02.03

英文标题

Tam-Peli, an Anti-B7-H3 Antibody-Drug Conjugate, Versus Topotecan in Relapsed SCLC: A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study (TAISHAN-302)

中文标题

Tam-Peli，一种抗B7-H3抗体药物偶联物，对比拓扑替康治疗复发性小细胞肺癌：一项随机、开放标签、3期研究（TAISHAN-302）

讲者

Li Zhang

讲者机构

Sun Yat-sen University Cancer Center

背景

复发性小细胞肺癌（SCLC）仍是一种高度侵袭性的疾病，在一线免疫治疗和铂类化疗后有效治疗选择有限且预后不良。拓扑替康长期以来一直是标准的二线治疗选择，但其生存获益仍然有限。Tambotatug pelitecan（Tam-Peli，YL201）是一种新型抗B7-H3抗体药物偶联物（ADC），在临床前及1/2期研究中显示出对复发性SCLC的良好活性。本3期研究（TAISHAN-302）评估了Tam-Peli对比拓扑替康作为二线治疗用于复发性SCLC患者的疗效和安全性。

方法

入组患者为一线治疗后复发的SCLC成人患者，ECOG体能状态评分为0或1，基线时具有可测量病灶。患者按1：1随机分配接受Tam-Peli（2.0 mg/kg静脉给药，每3周为一个周期，第1天给药，最大剂量200 mg）或拓扑替康（按说明书）治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。随机化按疾病分期（局限期或广泛期）、脑转移（有或无）和无化疗间期（CTFI；<90天或≥90天）进行分层。主要终点为总生存期（OS）。关键次要终点包括研究者评估的无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR），采用固定序列程序进行层级检验。

结果

共451例患者被随机分配接受Tam-Peli（n=225）或拓扑替康（n=226）治疗。两治疗组的基线特征均衡。截至2026年5月20日，中位随访时间为9.4个月，Tam-Peli相比拓扑替康在OS方面显示出统计学显著且具有临床意义的改善。Tam-Peli组的中位OS为13.3个月（95% CI：12.1-NE），拓扑替康组为9.4个月（95% CI：7.7-10.5）（分层风险比[HR] 0.46；95% CI：0.35-0.62；p<0.0001）。OS获益在预设亚组中保持一致，包括脑转移患者（HR 0.43）、肝转移患者（HR 0.34）和CTFI<90天患者（HR 0.44）。本研究还达到了PFS和ORR两项关键次要终点。Tam-Peli组的中位PFS为7.4个月（95% CI：6.1-7.6），拓扑替康组为2.8个月（95% CI：1.8-3.0）（分层HR 0.29；95% CI：0.23-0.37；p<0.0001）。ORR分别为59.1%（95% CI：52.4-65.6%）对比9.7%（95% CI：6.2-14.4%）（p<0.0001）。Tam-Peli的安全性特征可控，且与其已知特征一致，未发现新的安全性信号。Tam-Peli组3级及以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率为46.4%，拓扑替康组为74.7%，Tam-Peli组无治疗相关死亡。治疗中出现间质性肺病/肺炎事件在Tam-Peli组为4.9%，拓扑替康组为1.4%；3级事件在两组中各为0.9%，未报告4级或5级事件。

结论

TAISHAN-302是首个在复发性SCLC中证明ADC相比拓扑替康在OS、PFS和ORR方面具有统计学显著且临床意义改善的3期研究，无论基线转移状态或CTFI如何。结合其总体良好且可控的安全性特征，这些结果支持Tam-Peli作为二线SCLC潜在的新标准治疗选择，并可能重塑这一难治性疾病的治疗格局。