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2026 WCLC｜真实世界研究揭示辅助奥希替尼使用率、EGFR突变NSCLC治疗结局及TP53共突变影响

09月19日

整理：肿瘤资讯

来源：2026 WCLC

2026年9月15日，在2026年世界肺癌大会（WCLC）上，新加坡国家癌症中心Stephanie Saw教授在Mini Oral专场MO13. Global Challenges and Solutions in Lung Cancer Management报告了一项真实世界研究（MO13.05），评估IB～IIIA期已切除EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者辅助奥希替尼的实际使用率、治疗结局及TP53共突变的影响。研究显示，真实世界辅助奥希替尼使用率仍不理想且随分期升高；奥希替尼治疗与更好的2年无病生存期（DFS）相关。TP53共突变与总体人群较差的2年DFS相关，但在接受辅助奥希替尼的II～IIIA期患者中，未显示对奥希替尼获益有明确影响。【肿瘤资讯】特将此报告进行整理，以飨读者。

真实世界辅助奥希替尼研究背景与方法

辅助奥希替尼已证实可改善已切除IB～IIIA期EGFR突变NSCLC患者的生存结局，并已成为当前标准治疗。然而，其在真实世界中的实际使用率、患者生存结局以及联合治疗模式仍未完全明确。

本研究在新加坡国家癌症中心开展，纳入2021年1月1日至2025年12月31日期间诊断的IB～IIIA期已切除EGFR突变NSCLC患者，突变类型限于ex19del或L858R。研究收集患者的临床病理特征和治疗数据，并在组织标本中前瞻性评估EGFR和TP53突变状态。统计分析采用Wilcoxon检验和Fisher精确检验进行关联分析，采用Kaplan-Meier方法评估无病生存期（DFS）。研究同时考察TP53共突变及辅助化疗对治疗结局的影响。

患者特征与辅助奥希替尼使用情况

研究共纳入191例患者，中位年龄68岁；女性127例（66.5%），从不吸烟者159例（83.2%）。EGFR突变亚型方面，ex19del 100例（52.4%），L858R 91例（47.6%）。疾病分期分布为IB期90例（47.1%）、II期62例（32.5%）和IIIA期39例（20.4%）。

表1 患者基线特征

辅助奥希替尼中位暴露时间为18.9个月；在可评估3年治疗完成情况的患者中，9/13例（69.2%）完成3年治疗。剂量下调率为5.4%（4/74），停药率为16.2%（12/74）。最常见停药原因为乏力和肺炎，各有2例（2.7%）。

年龄≥70岁患者在剂量下调和/或停药人群中的比例更高（62.5%对37.5%），但差异未达统计学显著（P=0.258）。分阶段看，是否接受辅助化疗并未显著影响辅助奥希替尼使用率：IB期为24.7%对20.0%（P=1.000），II期为52.8%对42.3%（P=0.451），IIIA期为42.9%对64.0%（P=0.314）。

图1 奥希替尼暴露、使用率与治疗调整

生存结局与TP53共突变影响

中位随访24.5个月时，39/191例（20.4%）患者出现疾病复发，其中5例接受过辅助奥希替尼。总体人群中，TP53共突变与显著较差的2年DFS相关：TP53突变型为72.5%，TP53野生型为91.4%（P=0.041），提示TP53共突变具有不良预后价值。

辅助奥希替尼与更好的2年DFS相关：IB期为100.0%对87.1%（P=0.028），II期为96.4%对79.9%（P=0.120），IIIA期为85.9%对53.3%（P=0.007）。其中IB期和IIIA期差异达到统计学显著，II期呈现数值改善趋势但未达统计学显著。

在接受辅助奥希替尼的II～IIIA期患者中，TP53突变型与TP53野生型患者的2年DFS相近，分别为86.4%与94.4%（P=0.739）。同样，在这一接受奥希替尼治疗的人群中，辅助化疗与未接受辅助化疗患者的2年DFS亦相近，分别为90.3%与93.8%（P=0.271）。因此，现有数据提示TP53共突变是负性预后标志物，但并未清楚显示其会削弱辅助奥希替尼的治疗获益；在已接受奥希替尼的II～IIIA期患者中，辅助化疗未进一步显著改善2年DFS，但其对OS的影响仍不确定。

图2 生存期数据

研究结论与临床启示

本研究显示，真实世界中辅助奥希替尼的使用率仍不理想，并随疾病分期不同而变化。患者的DFS结局和治疗耐受性与既往临床试验数据总体一致。TP53突变是负性预后生物标志物，但未显示对辅助奥希替尼获益有明确影响。对于已接受辅助奥希替尼的患者，辅助化疗未显著改善2年DFS，但其对OS的影响仍有待进一步随访验证。

从临床角度看，本研究的核心价值在于提示“标准治疗证据”与“真实世界落地”之间仍存在差距。尽管IB期患者辅助奥希替尼使用率仅24.4%，II期和IIIA期患者使用率也仅分别为48.4%和56.4%，仍有相当比例符合潜在获益条件的患者未接受该标准治疗。未来需要进一步识别影响治疗选择的具体因素，包括患者年龄、术后恢复、合并症、治疗意愿、检测与药物可及性以及多学科决策流程。

责任编辑：肿瘤资讯-明小丽
排版编辑：肿瘤资讯-明小丽

09月20日

刘松伟

汕头市中心医院 | 肿瘤内科

真实世界突变的患者辅助治疗使用奥希替尼联合化疗还是比较少

09月20日

周晓灿

南京医药股份有限公司第一药店 | 肿瘤科

好好学习天天向上

09月20日

马建增

阳光融和医院 | 肿瘤内科

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