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2026 WCLC | 晚期非小细胞肺癌(NSCLC)虚弱患者临床试验入组障碍

09月08日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯
Session Type

Mini Oral

Session Title

MO02. Screening and Surveillance, Health Services and Lung Cancer in Elderly Adults

摘要号

MO02.09

英文标题

Barriers to Enrollment to a Clinical Trial for Frail Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

中文标题

晚期非小细胞肺癌(NSCLC)虚弱患者临床试验入组障碍

讲者

Noah Osei

讲者机构

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

引言

晚期非小细胞肺癌患者中,临床试验入组率仍然偏低,尤其是体力状态(PS)较差的患者,尽管其在真实世界人群中占比较高,但在帕博利珠单抗等药物的关键性免疫治疗研究中代表性不足。尽管入组标准已有所放宽,但关于符合试验标准的虚弱患者入组情况的数据仍有限。本研究旨在识别符合晚期NSCLC且美国东部肿瘤协作组(ECOG)PS评分为2-3分的合格患者中与未入组相关的因素。

方法

我们对2024年12月至2025年11月期间在多中心胸部肿瘤门诊就诊的新诊断NSCLC患者进行回顾性审查。不适合根治性治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者被筛选以评估其是否符合一项正在进行的、由研究者发起的临床试验的入组条件(图1),该试验评估帕博利珠单抗单药治疗对ECOG PS 2-3分患者生活质量(QOL)的影响。该试验无需额外就诊或抽血,仅要求参与者完成多份生活质量问卷。主要终点为符合条件但未入组试验的患者比例及其未入组原因。采用描述性统计对患者特征和结局进行总结。

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图1 患者筛选及临床试验入组流程

结果

共筛查134例患者,其中87例患有局部晚期或转移性疾病。在这些患者中,34例(39%)ECOG PS为2-3分;其中20例符合试验条件。最常见的排除原因为存在需要口服治疗的可靶向突变(6例)、未经治疗的脑转移(3例)以及符合根治性治疗条件(2例)。在符合条件的患者中,9例(43%)完成入组。在11例符合条件但未入组的患者中,2例失访,1例转入临终关怀。8例未被提供试验机会的患者情况包括:转至其他机构治疗(2例)、因STK11和/或KEAP1突变接受伊匹木单抗联合纳武利尤单抗治疗(2例)、因治疗延误紧急启动帕博利珠单抗治疗(1例)、社会状况妨碍试验参与(1例)、已住院启动化免联合治疗(1例)、因体力状况未接受全身治疗(1例)。

结论

本研究结果凸显了将虚弱患者纳入临床试验的挑战。最常见的入组障碍为存在活动性脑转移。在符合条件但未被提供试验机会的患者中,STK11和/或KEAP1突变的存在导致采用了双免疫治疗。本研究现拟进行修改,允许活动性脑转移患者参与。

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评论
09月08日
王福军
牡丹江市肿瘤医院 | 肿瘤外科
值得学习收藏的好文章