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FDA获批新药daraxonrasib：转移性胰腺癌治疗迎来新突破

08月27日

编译：肿瘤资讯

来源：FDA官网

2026年8月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了 daraxonrasib（一种 RAS GTPase 家族抑制剂）用于治疗至少接受过一次全身治疗或不适合接受多药全身治疗的转移性胰腺腺癌成年患者。Daraxonrasib 此前已获得突破性疗法认定和孤儿药认定，本次获批是基于III期RASolute 302试验的结果。

疗效与安全性

RASolute 302 (NCT06625320) 是一项随机、开放标签、多中心试验，旨在评估 daraxonrasib 的疗效。该试验纳入了既往接受过一线全身治疗后疾病进展的转移性胰腺腺癌患者。研究纳入共 500 例患者按 1:1 的比例随机分组，分别接受 daraxonrasib 治疗或由医生选择的标准治疗 (SOC) 化疗方案。

主要疗效终点指标为总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），由独立的盲法中心审查评估 RAS G12 突变患者和总体人群的疗效。客观缓解率（ORR）是另一项疗效终点指标。试验结果显示，与标准化疗相比，daraxonrasib治疗组患者的 OS、PFS 和 ORR 均有统计学意义上的显著改善，无论是在 RAS G12 突变患者人群还是总体人群中。

在总体人群中，daraxonrasib组的中位OS为 13.2 个月，标准治疗组为 6.7 个月（HR 0.40，P <0.0001）；两组的中位PFS分别为 7.2 个月 vs 3.6 个月（HR 0.49，P <0.0001）；两组的 ORR 分别为 30% vs 11%（P <0.0001）。

安全性特征

Daraxonrasib 的处方信息包括对皮肤和软组织毒性、口腔炎和口腔疾病、腹泻、胃肠道穿孔、间质性肺病 (ILD)/肺炎以及胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。

用法用量

推荐的daraxonrasib剂量为每日口服一次 300 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

参考文献

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-daraxonrasib-metastatic-pancreatic-adenocarcinoma

责任编辑：古木
排版编辑：古木

08月27日

龙平

衡阳市第一人民医院 | 肿瘤科

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