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ASTRUM-005四年随访：斯鲁利单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC，中位OS达15.8个月、4年OS率21.9%

06月30日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

ASTRUM-005研究此前已报告斯鲁利单抗联合化疗一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）可带来2年生存获益，但更长随访的终期数据仍不明确。2026年6月，该研究42.4个月中位随访的二次分析在线发表于JAMA Oncology。

研究设计

此次更新基于ASTRUM-005——一项国际、双盲、3期随机试验，在2019年9月12日至2021年4月27日期间，从中国、俄罗斯、乌克兰、波兰、土耳其、格鲁吉亚6国共114家医院纳入585例既往未经治疗的ES-SCLC患者，按2:1随机分配至斯鲁利单抗组（389例）或安慰剂组（196例）。两组均接受至多4周期的卡铂+依托泊苷（每3周一次），斯鲁利单抗静脉给药剂量为4.5 mg/kg、每3周一次。主要终点为总生存（OS），次要终点含无进展生存（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性及患者报告结局（PROs）。随访截止2024年5月7日，中位随访42.4个月。

中位OS延长近5个月，4年OS率达21.9%

终期分析显示，斯鲁利单抗+化疗组中位OS为15.8个月，安慰剂+化疗组为11.1个月（HR 0.60；P<.001）。斯鲁利单抗组4年OS率为21.9%，安慰剂组为7.2%。

次要疗效终点方面，中位PFS 5.8 vs 4.3个月（HR 0.47）；确证ORR 68.9%vs 58.7%。

安全性方面，≥3级治疗相关不良事件发生率斯鲁利单抗组35.0%、安慰剂组29.1%；免疫相关不良事件发生率38% vs 19%，与已获批的PD-1/PD-L1单抗已知谱一致，长期随访未见新安全信号。

患者报告结局（PROs）显示，两组整体健康状况、呼吸困难及疼痛均有改善趋势，且斯鲁利单抗组脱发恢复速度快于安慰剂组。

研究者指出，这项随机试验的二次分析"证明了在既往未经治疗的ES-SCLC患者中，化疗加用斯鲁利单抗具有长期获益"。

研究局限

•研究未与其他PD-1/PD-L1抑制剂做头对头比较，无法直接评估斯鲁利单抗相较同类药物的相对疗效；

•未纳入ECOG体能状态评分≥2的患者，因此结论推广至功能状态更差的人群受限；

•所用的"至恶化时间"分析方法可能对结局产生偏乐观估计，不过这一偏倚预计两组均等，对比较性解读影响不大。

小结

ASTRUM-005四年随访终期分析显示，斯鲁利单抗+化疗一线治疗ES-SCLC，中位OS 15.8个月、4年OS率21.9%，PRO维度未牺牲生活质量，证实了化疗加斯鲁利单抗的长期获益。