陈明远教授：全球首个双抗ADC iza-bren中国首发，开启鼻咽癌双抗ADC治疗新时代，重塑鼻咽癌后线治疗格局

06月26日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

近日，创新药物 iza-bren（宜泽康 ®，伦康依隆妥单抗） 获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于复发/转移性鼻咽癌后线治疗。此次获批基于PANKU-NPC 01研究（BL-B01D1-303研究）的突破性数据 —— 确认的客观缓解率（cORR）达54.6% vs 27%，中位无进展生存期（mPFS）为8.4个月 vs 4.3个月（HR=0.44），相较传统单药化疗实现疗效翻倍 ^[1]。

作为全球首个获批上市的双抗ADC药物，iza-bren的成功上市，标志着鼻咽癌正式迈入双抗ADC治疗新时代。凭借突破性循证证据，iza-bren获得《NCCN鼻咽癌指南中国版（2026）》^[2]及《2026版CSCO鼻咽癌诊疗指南》^[3]双指南最高级别推荐，彻底打破了复发/转移性鼻咽癌后线无标准方案的治疗困境，全面重塑鼻咽癌后线治疗格局。

基于这一里程碑式的突破，【肿瘤资讯】特邀 中山大学附属第五医院陈明远教授 ，深度解读iza-bren获批的全球引领价值、指南革新意义，以及药物赋能鼻咽癌综合诊疗的全新临床价值与发展方向。

iza-bren作为全球首个获批鼻咽癌后线适应症的双抗 ADC 药物，已正式获得NMPA批准上市，用于复发/转移性鼻咽癌后线治疗。PANKU-NPC 01研究显示，其 cORR达54.6%，中位PFS 8.4个月，以突破性疗效数据终结了鼻咽癌后线治疗长期 “无标准方案” 的历史。在您看来，这款药物的获批上市将如何重塑鼻咽癌后线治疗的格局？

陈明远教授

中山大学附属第五医院

长期以来，全球抗肿瘤创新管线多优先布局肺癌、乳腺癌等实体瘤，在双抗ADC这一全新药物类型上，鼻咽癌率先实现了全球首发应用。 iza-bren的成功上市，让鼻咽癌成为双抗ADC技术全球落地应用的标杆瘤种，正式开启鼻咽癌双抗ADC治疗新时代 。

PANKU-NPC 01是全球首个聚焦鼻咽癌后线治疗的III期头对头对照研究，以高级别循证数据证实双抗ADC的突出疗效： 对比传统化疗，cORR从27%提升至54.6%，mPFS由4.3个月延长至8.4个月（HR=0.44） ^[1] ，巩固了双抗ADC在后线鼻咽癌治疗中的优势地位。

更具里程碑意义的是，作为全球首款首发上市的鼻咽癌双抗ADC，该药进一步巩固我国在鼻咽癌创新诊疗领域的全球引领地位；同时完整验证双靶点ADC技术在鼻咽癌中的应用价值，为其他实体瘤双特异性ADC研发提供关键临床参照。

此前复发/转移性鼻咽癌后线治疗长期缺少经高级别III期研究验证的标准化方案。iza-bren的重磅上市，彻底终结了这一局面。结合您的临床体会，这款药物的获批，将从哪些核心维度重塑、更新我国鼻咽癌诊疗指南，推动临床治疗的规范化、标准化升级？

陈明远教授

中山大学附属第五医院

过去复发/转移性鼻咽癌后线治疗长期缺乏统一规范，缺少经大型III期头对头对照研究验证的标准化治疗方案，临床多依托小样本研究或医师个人经验选用化疗，不同中心治疗方案差异较大，疗效参差不齐，始终没有公认的标准化诊疗路径。iza-bren的获批上市直接填补了这一空白， 推动鼻咽癌后线治疗实现从 “化疗主导”向 “ADC优先”的治疗范式革新 。

在iza-bren获批之前，针对复发/转移性鼻咽癌后线治疗，全球暂无直接对比ADC新药与传统化疗的大型III期头对头对照研究，缺少能够直观量化两类方案疗效差异的高级别循证支撑。PANKU-NPC 01研究^[1]给出了极具说服力的临床结果， 相较传统化疗，该药疗效实现显著提升，cORR达54.6%、mPFS为8.4个月 ，为指南更新提供了权威核心证据。依托该项重磅研究数据，《NCCN鼻咽癌指南中国版（2026）》^[2]将iza-bren列为后线首选方案；《2026版CSCO 鼻咽癌诊疗指南》^[3]也将其纳入三线及以上治疗Ⅰ级推荐、1A类证据。

这一最高级别推荐，也是全球鼻咽癌后线治疗中首个双抗ADC药物的大型III期头对头对照研究证据，补齐了鼻咽癌从放化疗、免疫治疗到ADC精准靶向的完整循证证据链。如今复发/转移性鼻咽癌后线终于拥有明确、高质量的标准治疗方案，也进一步巩固了我国在全球鼻咽癌诊疗领域的领先地位。

PANKU-NPC 01研究中75%的患者靶病灶出现退缩，中位缩小幅度近45.5%。基于iza-bren起效快、缩瘤显著的特点，结合临床经验，您认为这款药物在鼻咽癌综合治疗、外科精准介入、个体化诊疗方面，能带来哪些临床突破与拓展价值？

陈明远教授

中山大学附属第五医院

鼻咽癌治疗长期以放化疗一体化为综合诊疗基石，然而，对于复发/转移性鼻咽癌患者，后线治疗长期缺乏高效手段，成为制约整体疗效的瓶颈。iza-bren凭借强效缩瘤、快速肿瘤退缩的独特优势，完善鼻咽癌全程综合治疗体系，为既往难以控制全身病灶、不具备局部根治条件的复发/转移性患者开辟全新治疗路径。

在外科精准介入策略上，基于iza-bren在后线治疗中表现出的深度缩瘤特征（靶病灶退缩率75%，中位缓解深度45.5%） ^[1] ，部分经系统治疗后达到显著缓解的复发/转移性患者，经MDT评估后或可重新获得局部治疗（如手术切除或挽救性放疗）的机会。这一临床现象提示，双抗ADC的深度缓解可能为鼻咽癌的局部挽救治疗的再评估提供新的探索方向，但相关策略目前尚缺乏前瞻性研究验证，需审慎开展临床研究。

在个体化诊疗层面，相较于传统化疗，iza-bren可在高效控瘤的同时最大程度保留正常组织功能，有助于缩小手术范围、提高R0切除率，降低术后各类并发症风险，实现疾病控制与患者生活质量保护的双向获益。同时，该药物在≥3个器官转移的高肿瘤负荷亚组中仍保有55.3%的高客观缓解率 ^[1] ，突破了传统治疗对高肿瘤负荷患者疗效受限的局限，有效拓展了综合诊疗的获益人群，进一步完善了鼻咽癌分层、个体化的全程综合治疗体系。

专家介绍

陈明远教授

中山大学附属第五医院

中山大学附属第五医院副院长
二级教授，主任医师，医学博士，博士生导师
国家高层次人才“万人计划”科技创新领军人才
科技部中青年科技创新领军人才
教育部新世纪优秀人才
广东省杰出青年医学人才
中国抗癌协会鼻咽癌整合防筛专业委员会主任委员
中国医疗保健国际交流促进会鼻咽癌防治分会副主委兼秘书长
中国健康促进基金会头颈肿瘤专业委员会副主委
广东省抗癌协会鼻咽癌专业委员会主任委员等

参考文献

[1] Yang Y, Zhou H, Tang L, et al. Izalontamab brengitecan, an EGFR and HER3 bispecific antibody-drug conjugate, versus chemotherapy in heavily pretreated recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 study in China. Lancet, 2025, 406 (10516): 2235-2243.
[2] NCCN. 美国 NCCN 鼻咽癌指南中国版（2026）.
[3] 中国临床肿瘤学会. CSCO 鼻咽癌诊疗指南 2026 版.(更新意见稿）

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