首页 > 文章详情

2026 ESMO GI | 肝胆肿瘤：TACE+靶免OS未达预期，钇90与FGFR抑制剂Fanregratinib交出亮眼答卷

06月28日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2026年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会（ESMO GI 2026）将于2026年7月1日至4日在德国慕尼黑盛大召开。作为消化道肿瘤领域的知名学术盛会，本次大会汇聚了全球最新研究成果。目前，大会官网已公布除LBA外的所有入选研究摘要。本文特此整理肝胆肿瘤领域的3项重要口头报告，涵盖EMERALD-1研究度伐利尤单抗联合贝伐珠单抗及TACE治疗不可切除肝细胞癌（HCC）的最终OS分析、PROACTIF研究钇-90放射栓塞在巨大肿瘤或伴门静脉血栓HCC中的真实世界剂量-生存数据，以及泛FGFR抑制剂Fanregratinib在经治FGFR2融合/重排型肝内胆管癌（ICC）中的II期关键研究结果。

EMERALD-1研究最终OS分析：度伐利尤单抗联合方案未能显著改善不可切除eeHCC患者OS

摘要号：183O

英文标题：Overall survival (OS) in EMERALD-1: a Phase 3 study of durvalumab (D) _ bevacizumab (B) and transarterial chemoembolisation (TACE) in participants (pts) with unresectable embolisation-eligible hepatocellular carcinoma (eeHCC)

中文标题：EMERALD-1研究总生存期（OS）结果：一项关于度伐利尤单抗（D）联合贝伐珠单抗（B）及经动脉化疗栓塞术（TACE）治疗不可切除、适合栓塞的肝细胞癌（eeHCC）患者的III期研究

汇报者：Bruno Sangro (西班牙Pamplona)

研究背景

EMERALD-1研究（NCT03778957）已达到其主要终点：在不可切除的eeHCC患者中，D+B+TACE联合方案相比单独TACE显著改善了无进展生存期（PFS）（中位PFS 15.0个月 vs 8.2个月；HR 0.77；95% CI 0.61~0.98，P=0.032）（Sangro等，Lancet 2025）。本文报告D±B+TACE对比TACE的最终OS分析结果。

研究方法

这项双盲、全球性、安慰剂（PBO）对照的III期研究中，患者按1:1:1随机分配至D+B+TACE组、D+TACE组或TACE组。患者接受D（1500 mg）或D的PBO（每4周一次）联合TACE（16周内完成）。TACE后，患者接受D（1120 mg）+B（15 mg/kg）、D（1120 mg）+B的PBO，或D的PBO+B的PBO（每3周一次），直至出现疾病进展、毒性反应或停药。OS（关键次要终点）采用分层对数秩检验进行分析。

研究结果

在随机分配至D+B+TACE组（n=204）、D+TACE组（n=207）或TACE组（n=205）的616例患者中，最终OS分析时（数据截止日期：2025年7月4日；中位随访时间分别为56.3、57.8和53.0个月）仍有6.0%的患者继续接受治疗。D+B+TACE组和D+TACE组对比TACE组的OS成熟度分别为68.0%和66.0%。

D+B+TACE组对比TACE组的中位OS为29.9个月 vs 33.3个月（HR 1.10；95% CI 0.87~1.39；P=0.470），D+TACE组对比TACE组的中位OS为33.6个月 vs 33.3个月（HR 0.93；95% CI 0.74~1.19；P=0.666），各预设亚组结果一致。

在D+B+TACE组（n=154）、D+TACE组（n=232）和TACE组（n=220）的安全性分析集中，D+B+TACE组患者接受D或B（或其PBO）的中位暴露时间在数值上长于D+TACE组或TACE组（表1）；分别有27.3%、7.8%和7.5%的患者出现可能与研究治疗相关的3/4级不良事件（PRAE）；分别有29.2%、12.9%和8.5%的患者因不良事件停药；分别有0%、1.3%和1.5%的患者因PRAE死亡。

表1 EMERALD-1研究的OS与安全性数据

研究结论

尽管D+B+TACE方案显著改善了PFS，但在不可切除的eeHCC患者中，D±B+TACE对比TACE并未改善OS（关键次要终点）。安全性特征与已知的D/B/TACE安全性概况一致。

真实世界钇-90治疗数据：靶向高剂量（≥400 Gy）显著改善巨大肿瘤或伴门静脉血栓HCC患者生存

摘要号：184RO

英文标题：Real-world data from PROACTIF: Overall survival of hepatocellular carcinoma patients with large tumors or portal vein thrombosis treated with selective internal radioembolization therapy with yttrium-90

中文标题：PROACTIF真实世界数据：接受钇-90选择性内放射治疗的巨大肿瘤或门静脉血栓肝细胞癌患者的总生存期

汇报者：Boris Guiu (法国Montpellier)

研究背景

本研究旨在报告PROACTIF研究中肝细胞癌（HCC）患者的中位总生存期（mOS），重点关注巨大肿瘤、门静脉血栓（PVT）及相关的肿瘤剂量。

研究方法

PROACTIF研究在法国34家机构开展（共纳入989例HCC患者）。治疗前肿瘤剂量、PVT及靶病灶（IL）大小（mRECIST标准）均经中心评估。肿瘤大小阈值设定为5、7、10和14 cm。采用Kaplan-Meier法评估mOS，并通过事后对数秩检验计算亚组间mOS比较的p值。

研究结果

基线中位IL大小为6.8 cm；294例患者IL ≤5 cm，631例>5 cm；517例IL ≤7 cm，408例>7 cm；764例IL ≤10 cm，161例>10 cm；882例IL ≤14 cm，43例>14 cm。ALBI 2级患者的比例在>5 cm组为44.2%，>7 cm组为44.6%，>10 cm组为47.8%，>14 cm组为58.1%。随着肿瘤增大，IL治疗前平均吸收剂量降低（表2）。治疗前剂量增加时，mOS延长，且与肿瘤大小无关（表2）。在所有患者中，349/989例（35.3%）存在PVT。PVT患者中，肿瘤剂量增加亦与mOS改善相关（表2）。

表2 PROACTIF研究不同靶病灶及不同肿瘤剂量的OS

研究结论

PROACTIF真实世界数据显示，巨大肿瘤和/或PVT患者可获得具有临床意义的生存获益。对于Vp1-Vp2期PVT患者，接受≥200 Gy和≥400 Gy剂量时的mOS与无PVT（Vp0）患者相似；Vp3期PVT患者接受≥400 Gy剂量时亦呈现类似结果。在所有肿瘤亚组中，更高的治疗前肿瘤剂量均可改善OS，凸显了肿瘤剂量的重要性。对于巨大病灶，靶向≥400 Gy剂量似乎是改善OS的必要条件。

ORR达42.5%！泛FGFR抑制剂Fanregratinib在经治FGFR2融合/重排型ICC中展现良好抗肿瘤活性

摘要号：343RO

英文标题：Fanregratinib in fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2)- fusions/rearrangements intrahepatic cholangiocarcinoma (ICC): Pivotal part of a phase II trial

中文标题：泛FGFR抑制剂Fanregratinib在成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合/重排型肝内胆管癌（ICC）中的疗效：一项II期试验的关键部分

汇报者：徐建明 (中国北京)

研究背景

Fanregratinib（F，HMPL-453）是一种选择性FGFR 1/2/3抑制剂，在II期试验（NCT04353375；Xu J等，ASCO 2023）的探索性部分中显示出令人鼓舞的结果。本文报告了F在既往经治的FGFR2融合/重排型肝内胆管癌（ICC）患者中的关键部分的研究结果。

研究方法

这项单臂、多中心II期试验纳入经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性FGFR2融合/重排型ICC患者，这些患者在接受≥1线全身治疗后出现疾病进展或不耐受。患者接受F 300 mg每日一次口服治疗，采用2周用药/1周停药方案，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要终点为独立审查委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）。

研究结果

截至2025年8月29日，共纳入87例患者并接受了至少1剂F治疗（中位年龄55.1岁；ECOG PS 0-1：100%）。肿瘤病灶主要位于肝脏（88.5%）、淋巴结（64.4%）和肺部（54.0%）。所有患者既往均接受过化疗（吉西他滨81.6%，铂类药物81.6%，氟尿嘧啶56.3%），72.4%的患者接受过免疫治疗，35.6%的患者既往接受过≥2线治疗。

IRC评估的ORR为42.5%（37/87；95% CI，32.0%~53.6%），达到预设的有效性界值（95% CI下限>15%）。疾病控制率为83.9%（95% CI，74.5%~90.9%）。中位起效时间为1.4个月，中位缓解持续时间（DoR）为6.9个月（95% CI，5.6~8.5个月）。中位无进展生存期（PFS）为6.9个月（95% CI，4.1~8.2个月），中位总生存期（OS）为16.6个月（95% CI，15.3~22.4个月），中位随访时间为13.3个月（95% CI，12.4~16.6个月）。研究者评估的结果与IRC结果一致。

安全性方面，≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为48.3%，最常见的为丙氨酸氨基转移酶升高（11.5%）、天冬氨酸氨基转移酶升高（9.2%）、掌跖红肿疼痛综合征（8.0%）、肝功能异常（6.9%）和视力下降（5.7%）。仅1例患者因TRAEs导致停药。未发生治疗相关死亡。

研究结论

Fanregratinib在既往经治的FGFR2融合/重排型ICC患者中显示出良好的抗肿瘤活性，且安全性可控，这使Fanregratinib成为这一基因驱动人群的潜在新治疗选择。

排版编辑：as