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2026 ESMO GI | 胃食管癌一线治疗：STAR-221双免+化疗折戟，HERIZON-GEA-01泽尼达妥单抗再添新证

06月29日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2026年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会（ESMO GI 2026）将于2026年7月1日至4日在德国慕尼黑盛大召开。作为消化道肿瘤领域的知名学术盛会，本次大会汇聚了全球最新研究成果。目前，大会官网已公布除LBA外的所有入选研究摘要。本文特此整理晚期胃食管癌（GC/GEJC/EAC）一线治疗领域的3项重要口头报告，涵盖STAR-221研究中TIGIT/PD-1双免联合化疗的最新生存数据，以及HERIZON-GEA-01研究中HER2双抗泽尼达妥单抗方案的生活质量与应答特征分析，以期为临床医生提供最前沿的循证医学参考。

STAR-221 III期研究：TIGIT/PD-1双免联合化疗一线治疗HER2阴性晚期胃/食管腺癌未显著改善OS

摘要号：493O

英文标题：STAR-221: A phase III study of first-line (1L) domvanalimab (D), zimberelimab (Z), and chemotherapy (chemo) vs nivolumab (N) + chemo in advanced HER2-negative gastric, gastroesophageal junction, or esophageal adenocarcinoma (GC/GEJC/EAC)

中文标题：STAR-221：domvanalimab (D), zimberelimab (Z) 联合化疗对比纳武利尤单抗 (N) 联合化疗一线治疗晚期HER2阴性胃腺癌、胃食管结合部腺癌或食管腺癌 (GC/GEJC/EAC) 的一项III期研究

汇报者：Sun Young Rha (韩国首尔)

研究背景

在化疗基础上联合抗PD-1抗体可改善生存；然而，晚期/转移性GC/GEJC/EAC的一线治疗预后仍然较差。含Ig和ITIM结构域的T细胞免疫受体 (TIGIT) 可抑制抗肿瘤免疫。使用domvanalimab (Fc沉默型抗TIGIT抗体) 和zimberelimab (抗PD-1抗体) 双重阻断TIGIT和PD-1联合化疗的方案已在临床试验中显示出活性。此次报告STAR-221研究的期中分析结果，这是一项关于D+Z+化疗一线治疗HER2阴性晚期GC/GEJC/EAC患者的III期研究。

研究方法

患者按1:1的比例随机分配至D+Z+化疗组 (A组) 或N+化疗组 (B组)。A组患者接受D 1600 mg + Z 480 mg Q4W + FOLFOX Q2W，或D 1200 mg + Z 360 mg Q3W + CAPOX Q3W。B组患者接受N 240 mg Q2W + FOLFOX Q2W，或N 360 mg Q3W + CAPOX Q3W。
研究的主要终点为总生存期 (OS)，按层级顺序在意向治疗 (ITT) 人群、TAP≥5%人群和TAP≥1%人群中进行检验。次要终点包括无进展生存期 (PFS)、客观缓解率 (ORR) 和安全性。

研究结果

在随机分组的1040例患者中 (ITT分析集：A组，n=521；B组，n=519)，两组间的人口学特征和基线特征相似。

ITT分析集的中位OS随访时间为A组13.7个月，B组13.2个月。在ITT人群 (HR 1.01 [95% CI: 0.86~1.17]; P=0.526)、TAP≥5%人群 (HR 1.10 [0.87~1.39]) 和TAP≥1%人群 (HR 0.99 [0.83~1.18]) 中，D+Z+化疗组相比N+化疗组未显示出更优的OS改善 (表1)。

表1 疗效数据（PFS、OS、ORR）

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在安全性分析集 (A组，n=522；B组，n=507) 中，不良事件 (AE) 的发生率，包括研究者报告的免疫介导AE、治疗期间出现的AE以及治疗暂停/终止率，在各组间相似。

研究结论

在既往未经治疗的晚期GC/GEJC/EAC患者中，D+Z+化疗相比N+化疗未带来额外的OS获益。未发现新的安全性信号。

泽尼达妥单抗联合化疗±替雷利珠单抗一线治疗HER2阳性胃食管腺癌的健康相关生活质量——HERIZON-GEA-01研究结果

摘要号：494O

英文标题：Health-related quality of life（HRQoL）with zanidatamab（zani）+ chemotherapy（CT）± tislelizumab（TIS）for first-line（1L）HER2-positive（HER2+）advanced/metastatic gastroesophageal adenocarcinoma（mGEA）：Results from HERIZON-GEA-01

中文标题：泽尼达妥单抗联合化疗±替雷利珠单抗一线治疗HER2阳性晚期/转移性胃食管腺癌的健康相关生活质量：HERIZON-GEA-01研究结果

汇报者：Kohei Shitara（日本Kashiwa）

研究背景

在III期HERIZON-GEA-01试验（NCT05152147）的首次期中分析中，泽尼达妥单抗联合化疗±替雷利珠单抗对比曲妥珠单抗联合化疗一线治疗HER2阳性转移性胃食管腺癌，显著延长了无进展生存期（中位PFS延长超过4个月），且含替雷利珠单抗的方案取得了显著的总生存获益（中位OS延长超过7个月）。本文报告该研究的健康相关生活质量结果。

研究方法

患者按1∶1∶1随机接受泽尼达妥单抗+替雷利珠单抗+化疗、泽尼达妥单抗+化疗或曲妥珠单抗+化疗，以21天为一个周期。预先设定的次要终点——健康相关生活质量，采用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30项（EORTC QLQ-C30）进行评估，评估时间点为基线、每个周期第1天（至C12，之后隔周期一次）以及治疗结束时。

研究结果

EORTC QLQ-C30问卷在各治疗组至C34D1的完成率均>95%；对于中止治疗的患者，各组治疗结束时的完成率均>60%。大多数领域和总体健康评分自基线的变化在各治疗组间数值相似。基线时身体功能评分在各组间相似（范围：81.5～83.5）。在C2D1时，泽尼达妥单抗+化疗组和泽尼达妥单抗+替雷利珠单抗+化疗组的身体功能下降幅度较对照组稍大（较对照组的最小二乘均值差异分别为−2.0和−3.7分）。含泽尼达妥单抗组与曲妥珠单抗+化疗组之间校正后均值的这些差异相对于最小有意义变化值7.5分而言较小，且在治疗期间其余时间点均保持较小。在C2D1至C8D1期间，三组中身体功能较基线维持（或改善）的患者比例均较高［泽尼达妥单抗+替雷利珠单抗+化疗组为67.4%～76.7%，泽尼达妥单抗+化疗组为66.1%～73.8%，曲妥珠单抗+化疗组为74.5%～83.2%］。总体健康状况/生活质量的结果与身体功能结果一致。

研究结论

在HERIZON-GEA-01研究中，含泽尼达妥单抗的方案在带来具有临床意义的生存获益的同时，维持了患者的身体功能，且未对整体健康相关生活质量造成损害。上述数据支持泽尼达妥单抗联合化疗±替雷利珠单抗用于HER2阳性转移性胃食管腺癌的一线治疗。

HERIZON-GEA-01研究：泽尼达妥单抗联合方案显著改善HER2阳性mGEA应答者预后

摘要号：495RO

英文标题：495RO - HERIZON-GEA-01: Exploratory analysis of response characteristics and PFS2 in advanced or metastatic gastroesophageal adenocarcinoma (mGEA)

中文标题：495RO - HERIZON-GEA-01研究：晚期或转移性胃食管腺癌（mGEA）患者应答特征及 PFS2 的探索性分析

汇报者：Filippo Pietrantonio (意大利Milan)

研究背景

HERIZON-GEA-01（NCT05152147）是一项全球性III期试验，评估泽尼达妥单抗（zani）联合化疗（CT）±替雷利珠单抗（tis）对比曲妥珠单抗（tras）联合化疗在既往未接受治疗的HER2阳性mGEA患者中的疗效。与tras+CT组相比，两个zani组均观察到具有统计学显著性和临床意义的PFS延长，且zani+tis+CT组的总生存期（OS）（第一次中期分析）亦显著延长；zani+CT组的中位OS数据尚未成熟。与tras+CT组（8.3个月）相比，zani+tis+CT组（20.7个月）和zani+CT组（14.3个月）的中位应答持续时间（DOR）均有所延长。本文报告对治疗应答者结局的事后分析结果。

研究方法

纳入基线具有可测量病灶且经确认达到应答（由BICR根据RECIST v1.1评估）的患者。分析结局指标包括应答深度（DpR；肿瘤直径总和自基线缩小的最大百分比）和二次无进展生存期（PFS2；从随机化至后续抗肿瘤治疗后疾病进展或死亡的时间）。

研究结果

截至2025年10月1日，579/843例（69.7%）基线具有可测量病灶的患者达到应答：zani+tis+CT组198/280例（70.7%），zani+CT组195/280例（69.6%），tras+CT组186/283例（65.7%）。中位随访时间为26.2个月（范围：7.4~45.4个月）。各治疗组应答者的基线特征（包括HER2 IHC 3+和PD-L1 TAP≥1%）相似，且与意向治疗（ITT）人群一致。各组的中位至应答时间（mTTR）相似；zani+tis+CT组的DpR最大，中位PFS最长，中位PFS2尚未达到（表2）。≥3级治疗相关不良事件发生率与总体安全性人群相似：zani+tis+CT组为71.7%，zani+CT组为64.6%，tras+CT组为62.4%。

表2. HERIZON-GEA-01研究不同组应答者的疗效