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2026 ESMO GI丨EMERALD-1研究最终OS分析：度伐利尤单抗联合方案未能显著改善不可切除eeHCC患者OS

06月25日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

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Proffered Paper session

Session Title

Proffered Paper

摘要号

183O

英文标题

183O - Overall survival (OS) in EMERALD-1: a Phase 3 study of durvalumab (D) _ bevacizumab (B) and transarterial chemoembolisation (TACE) in participants (pts) with unresectable embolisation-eligible hepatocellular carcinoma (eeHCC)

中文标题

183O - EMERALD-1研究总生存期（OS）结果：一项关于度伐利尤单抗（D）联合贝伐珠单抗（B）及经动脉化疗栓塞术（TACE）治疗不可切除、适合栓塞的肝细胞癌（eeHCC）患者的III期研究

讲者

Bruno Sangro (Pamplona, Spain)

背景

EMERALD-1研究（NCT03778957）已达到其主要终点：在不可切除的eeHCC患者中，D+B+TACE联合方案相比单独TACE显著改善了无进展生存期（PFS）（中位PFS 15.0个月 vs 8.2个月；HR 0.77；95% CI 0.61–0.98，p=0.032）（Sangro等，Lancet 2025）。本文报告D±B+TACE对比TACE的最终OS分析结果。

方法

这项双盲、全球性、安慰剂（PBO）对照的III期研究中，患者按1:1:1随机分配至D+B+TACE组、D+TACE组或TACE组。患者接受D（1500 mg）或D的PBO（每4周一次）联合TACE（16周内完成）。TACE后，患者接受D（1120 mg）+B（15 mg/kg）、D（1120 mg）+B的PBO，或D的PBO+B的PBO（每3周一次），直至出现疾病进展、毒性反应或停药。OS（关键次要终点）采用分层对数秩检验进行分析。

结果

在随机分配至D+B+TACE组（n=204）、D+TACE组（n=207）或TACE组（n=205）的616例患者中，最终OS分析时（数据截止日期：2025年7月4日；中位随访时间分别为56.3、57.8和53.0个月）仍有6.0%的患者继续接受治疗。D+B+TACE组和D+TACE组对比TACE组的OS成熟度分别为68.0%和66.0%。

D+B+TACE组对比TACE组的中位OS为29.9个月 vs 33.3个月（HR 1.10；95% CI 0.87–1.39；p=0.470），D+TACE组对比TACE组的中位OS为33.6个月 vs 33.3个月（HR 0.93；95% CI 0.74–1.19；p=0.666），各预设亚组结果一致。

在D+B+TACE组（n=154）、D+TACE组（n=232）和TACE组（n=220）的安全性分析集中，D+B+TACE组患者接受D或B（或其PBO）的中位暴露时间在数值上长于D+TACE组或TACE组（见表）；分别有27.3%、7.8%和7.5%的患者出现可能与研究治疗相关的3/4级不良事件（PRAE）；分别有29.2%、12.9%和8.5%的患者因不良事件停药；分别有0%、1.3%和1.5%的患者因PRAE死亡。

表：EMERALD-1研究的OS与安全性数据

结论

尽管D+B+TACE方案显著改善了PFS，但在不可切除的eeHCC患者中，D±B+TACE对比TACE并未改善OS（关键次要终点）。安全性特征与已知的D/B/TACE安全性概况一致。