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2026 ESMO GI | STAR-221 III期研究:TIGIT/PD-1双免联合化疗一线治疗HER2阴性晚期胃/食管腺癌未显著改善OS

06月25日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯
Session Type

Proffered Paper session

Session Title

Proffered Paper

摘要号

493O

英文标题

STAR-221: A phase III study of first-line (1L) domvanalimab (D), zimberelimab (Z), and chemotherapy (chemo) vs nivolumab (N) + chemo in advanced HER2-negative gastric, gastroesophageal junction, or esophageal adenocarcinoma (GC/GEJC/EAC)

中文标题

STAR-221:domvanalimab (D), zimberelimab (Z) 联合化疗对比纳武利尤单抗 (N) 联合化疗一线治疗晚期HER2阴性胃腺癌、胃食管结合部腺癌或食管腺癌 (GC/GEJC/EAC) 的一项III期研究

讲者

Sun Young Rha (韩国首尔)

背景

在化疗基础上联合抗PD-1抗体可改善生存;然而,晚期/转移性GC/GEJC/EAC的一线治疗预后仍然较差。含Ig和ITIM结构域的T细胞免疫受体 (TIGIT) 可抑制抗肿瘤免疫。使用domvanalimab (Fc沉默型抗TIGIT抗体) 和zimberelimab (抗PD-1抗体) 双重阻断TIGIT和PD-1联合化疗的方案已在临床试验中显示出活性。此次报告STAR-221研究的期中分析结果,这是一项关于D+Z+化疗一线治疗HER2阴性晚期GC/GEJC/EAC患者的III期研究。

方法

患者按1:1的比例随机分配至D+Z+化疗组 (A组) 或N+化疗组 (B组)。A组患者接受D 1600 mg + Z 480 mg Q4W + FOLFOX Q2W,或D 1200 mg + Z 360 mg Q3W + CAPOX Q3W。B组患者接受N 240 mg Q2W + FOLFOX Q2W,或N 360 mg Q3W + CAPOX Q3W。

研究的主要终点为总生存期 (OS),按层级顺序在意向治疗 (ITT) 人群、TAP≥5%人群和TAP≥1%人群中进行检验。次要终点包括无进展生存期 (PFS)、客观缓解率 (ORR) 和安全性。

结果

在随机分组的1040例患者中 (ITT分析集:A组,n=521;B组,n=519),两组间的人口学特征和基线特征相似。

ITT分析集的中位OS随访时间为A组13.7个月,B组13.2个月。在ITT人群 (HR 1.01 [95% CI: 0.86~1.17]; P=0.526)、TAP≥5%人群 (HR 1.10 [0.87~1.39]) 和TAP≥1%人群 (HR 0.99 [0.83~1.18]) 中,D+Z+化疗组相比N+化疗组未显示出更优的OS改善 (表1)。

表1 疗效数据(PFS、OS、ORR)

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在安全性分析集 (A组,n=522;B组,n=507) 中,不良事件 (AE) 的发生率,包括研究者报告的免疫介导AE、治疗期间出现的AE以及治疗暂停/终止率,在各组间相似。

结论

在既往未经治疗的晚期GC/GEJC/EAC患者中,D+Z+化疗相比N+化疗未带来额外的OS获益。未发现新的安全性信号。


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评论
06月26日
夏月琴
盐城市第二人民医院 | 肿瘤内科
TIGIT/PD-1双免联合化疗一线治疗HER2阴性晚期胃/食管腺癌未显著改善OS
06月26日
卢玮冬
张家港市第一人民医院 | 肿瘤科
晚期/转移性GC/GEJC/EAC的一线治疗预后仍然较差。
06月26日
田焕
中山大学孙逸仙纪念医院 | 乳腺外科
感谢分享受益匪浅