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首个获批NSCLC围术期适应症的中国原研 PD-L1 抑制剂：阿得贝利单抗开启 II-III 期治疗新选择

06月25日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2026年6月23日，恒瑞医药子公司上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的PD-L1抑制剂阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利^®）新增适应症：本品联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II、IIIA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是阿得贝利单抗在肺癌领域获批的第二项适应症，也由此成为国内获批NSCLC围术期适应症的首个国产PD-L1抑制剂，将为NSCLC围手术期治疗提供全新的方案。

获批.jpg 截图来源：NMPA官网

获批相关研究

阿得贝利单抗是我国自主研发的一款PD-L1单抗。此次阿得贝利单抗NSCLC围手术期适应症在华获批，主要基于一项随机、双盲、多中心的Ib/III期临床研究（SHR-1316-III-303）的III期阶段期中分析结果。该研究由广东省人民医院吴一龙教授牵头，共计入组501例既往未接受过抗肿瘤治疗、无EGFR/ALK变异的可手术切除II-III期（II期、IIIA期和仅T3N2M0的IIIB期）NSCLC患者。患者按1:1随机分组，接受3个周期的阿得贝利单抗（20 mg/kg）或安慰剂联合含铂双药化疗新辅助治疗，随后进行手术，术后再接受16个周期的阿得贝利单抗或安慰剂辅助治疗。研究的两个主要终点是盲态独立病理评估（BIPR）的主要病理缓解（MPR）和盲态中心影像评估（BICR）的无事件生存期（EFS）。次要终点包括病理完全缓解（pCR）、总生存期（OS）、手术率和安全性等。

图片1.png 研究设计

研究结果显示，在数据截止日期（2025年6月6日），中位随访时间23.6个月时，阿得贝利单抗联合化疗组实现了双主要终点的全面优效：

病理获益：试验组的MPR率高达53.8%，显著优于对照组的18.4%（组间差值35.6%，p<0.0001）。pCR率同样取得大幅提升，达到31.1%，而对照组为7.6%。

图片2.png 病理缓解

生存获益：阿得贝利单抗显著改善了患者的无事件生存期（EFS），降低了48%的疾病进展或死亡风险（HR=0.52，单侧p<0.0001）。试验组24个月的EFS率达到了74.8%，优于对照组的55.5%。此外，尽管数据尚未完全成熟，但总生存期（OS）也显示出明显的获益趋势（HR=0.57）。

图片3.png EFS数据

图片4.png OS数据

高手术切除率：试验组实现了高达88.8%的手术切除率，高于对照组的83.2%。根据目前多项同类肺癌新辅助/围手术期试验已公布数据，该研究是唯一手术率超过85%的研究²。
全亚组人群获益一致： 预设的亚组分析森林图提示，无论患者的年龄（<65岁或≥65岁）、临床分期（II期或III期）、病理分型（鳞癌或非鳞癌）等，试验组在MPR和EFS上均展现出一致的优效性。值得注意的是，无论PD-L1表达水平如何（<1%或≥1%），患者均能从阿得贝利单抗联合治疗中取得EFS和MPR获益。

图片5.png EFS亚组分析

图片6.png MPR亚组分析

安全性方面，阿得贝利单抗联合化疗围手术期治疗的安全性良好，未发现新的安全性信号。试验组和对照组在发生≥3级药物相关不良事件的比例上相当（52.6% vs 53.6%），且试验组中发生率≥2%的3级及以上不良事件均为血液学毒性。试验组发生免疫介导不良事件的比例为18.3%（对照组为9.2%），整体表现温和。此外，联合阿得贝利单抗治疗并未增加受试者的手术相关风险。

图片7.png 安全性数据

该研究还对微小残留病灶（MRD）进行了探索性分析。结果表明，基线ctDNA阳性的患者中，术前实现ctDNA清除（CL）与更高的MPR和pCR率相关，且术前ctDNA清除与两组中更好的EFS显著相关，这为未来围手术期的精准风险分层提供了潜在的工具。

总结

SHR-1316-III-303研究数据充分证明了阿得贝利单抗围术期方案强效安全的特点：近90% 的高手术转化率、超半数（53.8%）患者达到MPR、显著降低复发或死亡风险48%（HR=0.52），以及与对照组相当的安全性数据。这些坚实的循证医学证据，最终推动该方案获NMPA批准，为可切除II-III期NSCLC的围术期治疗树立了全新的标准范式。

参考文献

1.Yi-Long Wu, et al. Perioperative adebrelimab (A) plus chemotherapy (chemo) in resectable stage II-III NSCLC: phase 3 EFS interim analysis (IA) and molecular residual disease (MRD) analysis. 2026 AACR Annual Meeting. Abstract CT014.
2.截至2026.4.10，用Perioperative immunotherapy, EFS 或 Surgical rate 作为关键词在PubMed和MEDLINE数据库中检索全部时间范围内的RCT研究

TG-肿瘤-肺癌阿得贝利单抗注射液-02325-2028-06

责任编辑：肿瘤资讯-丹忱
排版编辑：肿瘤资讯-Alex

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永州市中心医院 | 胃肠外科

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高阳阳

河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院） | 放疗科

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岳养军

西安国际医学中心医院肿瘤医院 | 放疗科

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