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前腺纪实 | 2026 ASCO GU达罗他胺最新研究进展大盘点

06月22日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

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2026年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）已于2月26日至28日在旧金山举行，是全球泌尿生殖系统肿瘤领域最具影响力的学术会议之一。会议围绕前列腺癌、膀胱癌等泌尿生殖系统肿瘤的前沿进展展开深入交流。大会聚焦基础研究突破、创新治疗策略及关键临床研究成果，探讨如何将科学发现高效转化为临床实践，持续改善患者长期生存与生活质量。前腺纪实特邀吴毅教授、罗一钊教授、陈勇吉教授、赖飞教授、袁仁斌教授、贺凯教授、肖英明教授、刘健男教授结合会议公布的最新数据，系统梳理达罗他胺的临床研究进展并作精彩点评。

Abs 178：基于基线合并症和伴随用药的患者亚组中达罗他胺联合ADT的疗效和安全性：ARANOTE研究事后分析

研究概述

达罗他胺的ARANOTE研究结果显示达罗他胺联合ADT在mHSPC患者中显著改善了放射学无进展生存期（rPFS）（HR 0.54，95% CI 0.41-0.71；P < 0.0001），且安全性结果良好。该事后分析根据基线报告的合并症或伴随用药的中位数数量和类型对患者进行分组，进行了rPFS的事后分析，并使用Cox回归模型估计风险比（HR）。采用描述性统计总结基线人口统计学数据、疾病特征和治疗期间出现的不良事件（TEAEs），并按治疗组进行分类。

研究结果

在所有按合并症或伴随用药中位数数量（≤4 或 >4）定义的亚组中，达罗他胺组（n = 446）和PBO组（n = 223）的基线人口统计学和疾病特征总体相似。在所有合并症亚组（≤4，HR 0.46，95% CI 0.32-0.65；>4，HR 0.58，95% CI 0.36-0.93）和伴随用药亚组（≤4，HR 0.48，95% CI 0.32-0.72；>4，HR 0.61，95% CI 0.38-0.97）中，均观察到达罗他胺对比安慰剂的rPFS获益。在分析基线报告的、通常与mHSPC和高龄相关的特定合并症时，与安慰剂相比，达罗他胺显示出一致的rPFS获益，包括在患有/不患有代谢性疾病（n = 185 / 415）、心血管疾病（n = 372 / 228）、肾脏或泌尿系统疾病（n = 237 / 363）、胃肠道疾病（n = 113 / 487）和肌肉骨骼疾病（n = 190 / 410）的患者中（HR范围：0.35-0.62）。在达罗他胺治疗组中，患有心血管疾病且使用或不使用相应伴随用药的患者（HR 1.07，95% CI 0.58-1.94）以及患有代谢性疾病且使用或不使用相应伴随用药的患者（HR 0.83，95% CI 0.42-1.64），其rPFS获益相似。TEAE（包括那些通常与雄激素受体抑制剂和ADT相关的）在达罗他胺组和安慰剂组之间总体相似，包括在不同合并症亚组（3-5级；≤4，34.1% vs 32.8%；>4，38.4% vs 43.4%）和伴随用药亚组（3-5级；≤4，33.5% vs 34.7%；>4，39.4% vs 48.6%）。在所有患者中，无论是在合并症亚组（≤4；4.7% vs 6.3%；>4，8.0% vs 15.8%）还是在伴随用药亚组（≤4；3.3% vs 6.9%；>4，8.8% vs 16.2%），达罗他胺组因TEAE导致的停药率均低于安慰剂组。

研究结论

该事后分析结果显示无论患者基线报告的合并症或伴随用药情况如何，包括患有心血管或代谢性疾病（无论是否使用相应的伴随用药）的患者，达罗他胺均展现出优越的疗效和安全性。达罗他胺在所有亚组中均耐受性良好，未出现新的安全性信号，这支持了达罗他胺在mHSPC患者中更广发的人群应用，即使是那些合并症较多且伴随用药较多的患者也可以安全的使用该治疗方案。

Abs 153：在mHSPC患者中，每3周多西他赛75 mg/m²对比每2周多西他赛50 mg/m²联合达罗他胺+ADT：来自随机III期ARASAFE试验的亚组分析

研究背景

雄激素剥夺疗法（ADT）、达罗他胺（DARO）和多西他赛（DOCE）的三联疗法已被批准用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。假设DARO联合DOCE 50 mg/m² Q2W（每2周）的三联疗法相比标准75 mg/m² Q3W（每3周）能减少3-5级不良事件（AE）。在这项学术性的、随机、开放标签、多中心III期试验（NCT05676203）中，250名mHSPC男性患者在2023年6月至2024年12月期间被1：1随机分配接受ADT、DARO以及6个周期DOCE治疗：75 mg/m² Q3W（3周周期；D75组）或50 mg/m² Q2W（4周周期；D50组）。主要目标是在最后一名患者首次接受DOCE剂量（LPFD）后26周，比较安全性人群中3-5级AE的发生率，次要安全性变量是3/4级中性粒细胞减少症或任何原因死亡（NAER）的发生率。我们在此报告预先指定亚组的主要终点数据。

研究结果

在安全性人群中，D75组有128名患者接受了DOCE治疗，D50组有121名。ARASAFE达到了其主要终点（3-5级AE发生率 p=0.0024；NAER p < 0.00001）。有利于D50组的获益在所有亚组中均保持一致，并且与疾病程度（低 vs 高瘤负荷）、ALP水平（< vs ≥ 正常值上限[ULN]）、年龄（< vs ≥ 中位数[68岁]，见表）、研究入组时ECOG体能状态（0 vs 1，见表）、基线PSA（< vs ≥ 中位数）、研究入组时Gleason评分（< 8 vs ≥ 8）以及初诊时是否存在转移（新发 vs 异时转移性疾病）无关。PSA反应率（PSA ≤ 0.2 ng/ml，LPFD后26周）在D75组更高（48.8% vs. 41.3%），LPFD后1年的数据将在会议时提供。

研究结论

D50方案在降低3-5级AE发生率和NAER（主要终点）方面的获益与患者年龄、体能状态以及肿瘤负荷的替代标志物无关。因此，ARASAFE方案（D50）可能代表了适用于所有mHSPC亚组的三联疗法的一种潜在的新标准治疗。正在进行进一步随访以确定其在肿瘤学结局方面的疗效。

参考文献

1. Fred Saad,et al.2026 ASCO GU.Abs 178.
2. Marc-Oliver Grimm,et al.2026 ASCO GU.Abs 153.

责任编辑：肿瘤资讯-CY
排版编辑：肿瘤资讯-jyy