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全球首个! 卡匹色替联合阿比特龙和泼尼松获FDA批准用于PTEN 缺陷型mHSPC治疗

06月15日
来源:肿瘤资讯

2026年6月12日,美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准卡匹色替(商品名:荃科得/Truqap)联合阿比特龙和泼尼松用于经FDA批准的检测方法证实转移性雄激素通路调节初治或敏感型(mAPMN/S)前列腺癌成人患者,该类癌症此前被称为转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。这是全球首个,也是目前唯一针对该人群的靶向治疗方案。


FDA同时批准了罗氏公司的VENTANA PTEN (SP218) RxDx检测作为伴随诊断试剂,用于筛选适合接受卡匹色替治疗的PTEN缺失前列腺癌患者。

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卡匹色替是一种强效、选择性泛 AKT 抑制剂,此次新适应症的批准是基于 III 期临床试验 CAPItello-281 的积极结果。CAPItello-281 是一项双盲、随机、安慰剂对照的 III 期研究,旨在评价卡匹色替+阿比特龙对比安慰剂+阿比特龙用于治疗新发 PTEN 缺失的 mHSPC 患者的有效性和安全性。两组均接受泼尼松及ADT治疗,研究主要终点为研究者评估的影像学无进展生存期(rPFS)。

研究结果显示[1],与对照组(阿比特龙联合ADT)相比,卡匹色替联合方案的中位rPFS达到33.2个月,较对照组的25.7个月延长了7.5个月,疾病进展或死亡风险降低19%(HR:0.81,p=0.034)。尽管目前的 OS 数据尚不成熟,但结果显示卡匹色替联合阿比特龙方案具有良好的早期获益趋势(HR:0.90)。

在安全性方面,卡匹色替治疗组中,3 级及以上不良事件的发生率较高(67% vs 40.4%),导致治疗终止的不良事件发生率分别为 18% 和 5%,两组患者的中位治疗持续时间均为约 14 个月。


参考文献

[1] Fizazi K, et al. A Phase 3 study of capivasertib (capi) + abiraterone (abi) vs placebo (pbo) + abi in patients (pts) with PTEN deficient de novo metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC): CAPItello-281. ESMO 2025. Abstract 2383O.

责任编辑:肿瘤资讯-明小丽
排版编辑:肿瘤资讯-明小丽


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