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FDA批准贝组替凡联合帕博利珠单抗用于肾细胞癌的辅助治疗

06月15日

来源：肿瘤资讯

2026年6月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准默沙东公司的贝组替凡（商品名：Welireg/维利瑞）与帕博利珠单抗（商品名：Keytruda/可瑞达）或帕博利珠单抗皮下注射剂型（商品名：Keytruda Qlex）联用，用于治疗接受肾切除术（或肾切除术联合转移灶切除术）后处于中高危或高危复发风险的肾透明细胞癌（ccRCC）成人患者。

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帕博利珠单抗是一款PD-1抑制剂，贝组替凡是一款口服缺氧诱导因子-2α（HIF-2α）抑制剂，此次该适应症的获批是基于LITESPARK-022研究（NCT05239728）的数据。LITESPARK-022研究是一项III期、双盲临床研究，旨在比较帕博利珠单抗联合贝组替凡与帕博利珠单抗联合安慰剂在肾切除术后复发风险增加的ccRCC患者中的疗效，研究的主要终点为研究者评估的无病生存期（DFS）。

研究结果显示^[1]，与帕博利珠单抗联合安慰剂组相比，帕博利珠单抗联合贝组替凡组显著改善了DFS（HR= 0.72，95% CI 0.59–0.87；P=0.0003）。两组均未达到中位DFS，估计的24个月DFS率分别为80.7%和73.7%。在期中分析1（IA1）时，总生存期（OS）数据尚不成熟。

在安全性方面，帕博利珠单抗联合贝组替凡组和帕博利珠单抗联合安慰剂组分别有52.1%和30.2%的患者发生≥3级治疗期间不良事件（TEAE），最常见的是贫血（12.1% vs 0.4%）、丙氨酸转氨酶（ALT）升高（6.4% vs 2.0%）和低氧血症（4.6% vs 0%）。两组间5级TEAE（分别为1.1% vs 1.2%）和治疗相关不良事件（分别为0.3% vs 0.3%）的发生率相似。

参考文献

[1] Toni K. Choueiri et al.Adjuvant pembrolizumab plus belzutifan versus pembrolizumab for clear cell renal cell carcinoma (ccRCC): The randomized phase 3 LITESPARK-022 study. J Clin Oncol 44, LBA418-LBA418(2026).

责任编辑：肿瘤资讯-明小丽
排版编辑：肿瘤资讯-明小丽

06月15日

张远超

济南市济阳人民医院 | 放疗科

与帕博利珠单抗联合安慰剂组相比，帕博利珠单抗联合贝组替凡组显著改善了DFS